全球检查管理负责人

职位概述：全球检查管理负责人负责建立并领导公司的全球检查管理框架，确保所有场地、职能和质量体系持续保持检查准备状态。该职位作为企业级领导者，负责监管检查策略、合规风险识别、检查治理以及卫生监管机构检查的组织准备工作。该职位将通过将检查、审计、质量事件中的经验教训以及新兴监管期望整合到统一的企业级检查管理系统中，推动以主动、基于风险的方式实现检查准备和监管合规。该职位将主持全球检查管理治理委员会，并与场地领导层、质量、运营、工程、MSAT、法规事务及全球职能部门合作，确保检查准备项目在所有生产和开发场地的一致执行。主要职责1. 建立全球检查管理框架 在所有场地和职能中设计并实施全球检查管理框架。制定检查管理政策、程序、标准和治理结构。建立企业检查准备要求、检查手册和响应协议。创建标准化流程，包括：检查准备、检查执行、缺陷管理、监管响应制定、整改治理、有效性验证。推动全球检查管理实践的统一化。2. 企业检查准备领导 在所有场地制定并维护持续检查准备项目。确保检查准备融入日常业务运营，而非周期性的准备活动。建立可持续的检查准备运营模式，包括：场地准备评估、模拟检查、文件准备审查、数据完整性准备审查、SME准备与辅导、检查作战室管理流程。定义并维护检查准备KPI和成熟度指标。3. 合规风险管理 制定企业监管合规风险管理框架。建立识别、评估、优先级排序和监控合规风险的方法论。维护全球合规风险登记册。领导所有场地的定期合规健康评估。识别新兴监管趋势并主动评估潜在影响。确保重大合规风险的适当升级和缓解。4. 检查治理 建立并主持全球检查管理治理委员会。向执行管理层和董事会提供定期检查准备和合规风险报告。推动检查相关承诺和整改行动的问责。促进以下方面的治理审查：检查缺陷、反复出现的检查趋势、关键合规风险、CAPA有效性、企业合规举措。5. 监管检查策略 作为监管检查管理的企业主题专家。领导重大检查的战略规划，包括：FDA、EMA、MHRA、PMDA、NMPA、TGA、HealthCanada、其他全球卫生监管机构。指导执行领导层和各场地制定检查响应策略。在监管检查期间提供战略监督。辅导场地领导层和主题专家进行监管机构沟通。6. 检查缺陷管理 领导监管缺陷、承诺和整改项目的全球治理。确保各场地采用一致的根本原因分析方法。审查并质疑拟议CAPA的充分性和可持续性。通过治理审查监控整改项目的有效性。确保经验教训在全网络系统性部署。7. 检查情报与监管监测 建立全球检查情报项目。监测主要行业警告信、检查趋势、FDA 483缺陷及监管执法行动。将监管情报转化为可执行的改进举措。维护关于新兴监管风险和行业趋势的执行报告。8. 全球网络监督 在所有场地定期开展检查准备评估。与场地质量负责人合作，确保准备项目持续有效。推动全网络检查绩效的一致性。支持新收购或新投产场地融入检查准备框架。9. 高管与监管沟通 作为执行领导团队在监管合规和检查准备事务方面的高级顾问。根据需要支持与监管机构、客户和外部审计师的互动。代表公司参加行业论坛和监管沟通活动。10. 领导力与组织发展 建立并领导高绩效的全球检查管理