岗位描述
主要职责：开发、验证和排查治疗性蛋白（包括抗体、融合蛋白及相关生物分子）的理化分析方法。与跨职能团队（研发、QC、QA）协作，执行方法转移、调查并推动流程改进。确保分析活动符合适用的监管指南，包括ICH、FDA和EMA要求以及内部SOP。持续了解分析技术进展和行业最佳实践。作为客户的主要分析联系人，主导技术讨论并定期提供项目进展更新。开发和管理分析 项目计划，涵盖时间线、资源分配和交付成果，确保与客户合同及更广泛的CMC目标保持一致。主动识别与分析活动相关的技术风险，并设计、实施适当的缓解策略。任职资格与经验：学历与经验：分析化学、生物化学、生物技术或相关领域硕士学位，具有2-5年蛋白质分析方法开发或分析项目管理相关经验。具备先进分析技术（如HPLC、电泳等）的实际操作经验，并熟悉适用的ICH/FDA/EMA指南。具备较强的问题解决能力、抗压能力和协作意识，具有推动复杂项目所需的自我驱动力和组织能力。具备出色的中英文沟通能力，能够向不同利益相关方清晰解释技术概念。具备经分析报告、方法开发或验证文档、监管申报材料或同行评审论文证明的技术写作能力。