岗位描述
岗位职责：1、负责XDS_MSAT 的偏差调查（含非工艺相关偏差和独立调查），撰写高质量偏差报告。2、根据部门工作需要，负责撰写平台风险评估报告、共线风险评估、通用变更等文件。3、负责审核厂房、设备等通用变更，评估通用变更对项目的影响。4、负责梳理部门内部偏差，定期对偏差进行趋势分析。5、 负责总结偏差和变更案例，参与建立偏差调查模板、变更模板和培训材料。岗位要求：1、硕士以上学历2、三年及以上生物制药行业相关工作经验，熟悉mAb 上下游和DS 生产工艺，熟悉工艺验证和PPQ3、有丰富的撰写偏差、变更、风险评估等文件的经验，有良好的逻辑思维能力，有良好的中英文写作能力和表达能力4、有应对审计的经验。