岗位描述
职位描述 在赛默飞世尔科技，您将发现有意义的工作，在全球范围内产生积极影响。加入我们的同事，共同实现我们的使命——帮助客户让世界更健康、更清洁、更安全。我们为团队提供实现个人职业目标所需的资源，同时通过研究、开发和交付改变生命的疗法，将科学推向更高水平。我们的临床试验在100个国家开展，并通过PPD临床研究组合不断开发临床研究的新框架，我们的工作涵盖实验室、数字化和去中心化临床试验服务。您对质量和准确性的执着将改善人们和社区所依赖的健康结果——无论是现在还是未来。 职责概述： 负责在合同规定的时间期限内实现最终的临床交付成果（通常是研究方案中规定的来自有价值患者的干净数据）。在专家团队成员或直线经理的支持下，解读项目问题的数据并做出良好的业务决策。努力确保所有临床交付成果满足客户的时间/质量/成本期望。通过高效管理临床团队，确保临床活动在合同范围内进行，从而保持盈利能力。通常负责低至中等复杂度的项目，并作为CTM团队的一员工作。 主要职责： 1. 管理所分配研究的所有临床运营和质量方面，确保符合ICH GCP，研究复杂度为低至中等。根据项目具体要求，可在小型和/或较简单的项目上承担临床研究经理（CSM）职责。 2. 结合数据质量计划制定临床工具（如监查计划、监查指南）。 3. 协助制定主行动计划（MAP），提供临床相关文件。 4. 确保试验主文件（本地和中心）相关部分的及时建立、组织、内容和质量。 5. 根据需要，可参与CRF、CRF指南、患者知情同意书模板及其他方案特定文件的设计和开发。 6. 与项目经理协作，准备、组织并出席客户会议，包括投标答辩和交接会议。 7. 根据需要与临床团队及其他部门协作，以满足项目交付成果。 8. 定期与团队沟通并主持团队会议，确保时间线、资源、互动和质量得到维护。 9. 负责在研究内并根据公司标准政策实施和培训标准化临床监查流程。 10. 负责部门文件和研究中心材料的及时归档。 11. 通过准备和监督临床活动时间线和指标、向项目经理提供状态更新、使用跟踪和管理工具定期审查项目、实施补救措施、审查监查访视报告以及管理CRF收集和质疑解决，确保在合同规定的时间期限内实现最终临床交付成果。 12. 持续监查或共同监查临床试验以评估绩效并确保合同义务得到满足。在较小区域，可能常规进行陪同现场访视（AFV）并负责项目财务。 13. 可能就方案、患者参与、病例报告表完成及其他研究相关问题与研究中心联系。 14. 可能协调所有启动活动，并确保及时处理伦理委员会和监管提交（如适用）。 15. 确保关键文件质量满足监管合规审查的期望。审查并跟进伦理委员会提出的所有问题。 16. 可能为临床活动的预测估算提供输入。 17. 负责临床资源管理、分配、临床职责委派以及识别额外资源需求。 成功关键要素 教育和经验： 学士学位或同等学历及相关正式学术/职业资格 具备提供履行该职位所需知识、技能和能力的先前经验（相当于5年）。 知识、技能和能力： 良好的领导能力，能有效指导和培训，并能激励和整合团队 良好的计划和组织能力，能够有效确定工作优先级 扎实的人际交往和问题解决能力，能够在多元文化的矩阵组织中工作 能够在不断变化的环境和复杂/模糊的情况下有效工作 熟悉相关实践、流程和要求