岗位描述
工作安排：标准（周一至周五） 环境条件：办公室 职位描述 职责： 协助开展细胞治疗项目的靶点研究、潜在适应症研究和竞争格局分析 在资深团队成员指导下，为项目早期阶段的临床开发计划提供临床输入支持 协助科学到人体转化子团队（TSST）将生物学、转化科学和临床科学整合到项目策略中 参与准备内部治理演示文稿和临床试验幻灯片 支持为治理演示准备临床数据 协助准备项目级文件，如研究者手册和开发安全性更新报告（DUSR） 在资深临床科学家支持下，监测细胞治疗领域医学和科学文献的重要进展和趋势，总结关键发现及其对项目策略的潜在影响 与生物科学家和转化科学家合作，协助为pre-CDID化合物的数据开发和审评提供临床输入 支持出版物内容审阅，并参与出版策略制定 在研究设计和执行方面，支持研究负责人和/或项目医师的临床相关工作 协助制定临床开发计划（CDP）和临床研究方案，确保与已批准的CDP保持一致 在研究或项目医师指导下，支持研究层面的临床数据审阅和解读 协助汇总和解读数据，用于剂量递增委员会/安全性审评委员会会议 支持准备临床及其他数据，用于治理和监管演示 根据项目临床负责人/研究医师的指示，为特定研究提供医学和科学支持 协助方案更新、修订及其他策略性文件 支持临床研究报告的审阅 协助建立研究者/研究中心关系，以支持研究中心选择和研究的启动活动 支持IIT和/或IND研究策略的制定和实施，担任项目团队与外部临床研究活动之间的联络人 协助维护研究者和研究中心关系，用于临床提案审阅、方案审阅和批准 帮助识别和沟通风险，通过适当渠道提出质量问题，并与关键利益相关方保持沟通 支持资深临床科学家在内部及与关键外部专家交流中代表项目 其他： 积极向跨职能团队成员学习并开展协作 按照药物临床试验质量管理规范（GCP）和相关监管指南开展工作 参与持续学习和专业发展活动 参与团队知识分享和文档工作 任职资格 教育背景： 临床科学、生物医学科学、生命科学、药学或相关领域硕士学位 经验： 至少1年制药或生物制药公司工作经验 对临床药物开发流程或医学研究有基本了解 具备临床实践和疾病生物学的基础知识，并展现出快速获取新知识的能力 接触过细胞治疗、肿瘤学、免疫学或相关治疗领域（优先） 技能与能力： 较强的协作和沟通能力，能够在跨职能团队中有效工作 能够综合来自多个来源的科学和临床信息 具备问题解决能力和以解决方案为导向的工作方式 熟练进行科学文献审阅和分析 注重细节，组织能力强 能够管理多项优先事务，并在快节奏的矩阵环境中工作 英语熟练（书面和口头） 熟练使用Microsoft Office套件和科学数据库 优先资格： 了解CAR-T或其他细胞治疗模式 具备竞争格局分析经验 熟悉监管要求（FDA、EMA、NMPA等） 了解GCP和ICH指南 具备临床试验设计或执行经验 在同行评审期刊上发表过论文 我们提供 接触多个治疗领域的尖端细胞治疗开发工作 获得资深临床科学家和治疗领域负责人的指导 有机会为改变生命的药物开发做出贡献 专业发展和职业成长机会 协作、创新的工作环境