岗位描述
职位描述摘要目的：根据ICH GCP、FDA指南、当地法规和PPD SOP，执行并协调临床监查和研究中心管理流程的各个方面。进行研究中心访视，评估方案和法规合规性，并管理所需文档。确保数据能够通过国际质量保证审计。在全球医学研究界代表PPD，并与研究研究中心建立和维护合作关系。通常需要出差60-80%，部分人员可能更多。主要职能及其他职位信息：主要职能 · 监查研究者研究中心，确保CRF录入与患者记录/诊所笔记（源文件核查）的准确性和有效性。通过实地盘点 and 记录审查评估研究产品。使用经批准的业务写作标准，及时在报告和信函中记录观察结果。将发现的缺陷和问题迅速上报至临床管理层，提出潜在解决方案并跟踪所有问题直至解决。在监查访视之间与研究中心保持定期联系，确认方案得到遵循、先前发现的问题正在解决、数据得到及时记录。按照经批准的监查计划执行监查任务。 · 根据需要参加研究者会议。与客户公司合作识别潜在研究者，确保合格研究中心的可用性。按照相关程序启动临床试验中心，确保符合方案以及法规和ICH GCP义务，并在必要时提出建议。执行试验关闭和试验材料回收。 · 按照当地法规和ICH GCP的要求，在临床试验前、中、后管理必要文档。 · 根据需要向临床试验团队经理（CTM）提供试验状态跟踪和进展更新报告。确保研究系统按约定的研究规范更新（例如临床试验管理系统）。 · 通过书面、口头和/或电子联系方式，促进研究中心、客户公司和PPD项目团队之间的有效沟通。 · 回应公司、客户和联邦法规要求/审计。 · 及时维护并完成行政任务，如费用报告和工时表。 · 协助准备项目出版物/工具，并与团队成员分享想法/建议，为项目团队做出贡献。 · 分配的其他项目工作。工作复杂性 处理范围有限的问题。在分析情况或数据时遵循标准实践和程序，可 readily 获得答案。工作知识 学习使用专业概念。应用公司政策和程序解决常规问题。监督接受 通常在所有工作上接受详细指示。业务关系 主要与直接主管和部门其他人员联系。在内部建立稳定的工作关系。资质：教育和经验：生命科学相关领域的学士学位，或注册护士认证，或同等及相关正式学术/职业资格。具备提供履行该职位所需知识、技能和能力的先前经验（相当于1年临床研究监查员经验），或完成PPD药物开发研究员项目，或教育、培训和经验的同等组合。适用时需持有有效驾照。经验年限指获得履行该职位主要职能所需知识、技能和能力通常需要的相关经验年限。经验年限不得作为确定职位等级或做出雇佣选择决定的唯一决定因素。知识、技能和能力： · 经证实的临床监查技能 · 展示对医学/治疗领域知识和医学术语的理解 · 展示获得并保持GCP和适用SOP工作知识的能力 · 良好的口头和书面沟通技能，能够与医务人员有效沟通 · 能够通过良好的倾听技巧、对细节的关注以及感知客户潜在问题的能力来保持以客户为中心 · 良好的组织和时间管理技能 · 有效的人际交往技能 · 注重细节 · 能够在广泛场景中保持灵活性和适应性 · 能够根据需要团队合作或独立工作 · 良好的计算机技能：扎实的Microsoft Office知识以及学习适当软件的能力 · 良好的英语语言和语法技能 · G