岗位描述
作为项目分析方法负责人，对项目进行支持：为项目制定分析方法支持策略，确保药物的CQA得到有效监控负责分析方法的跨部门（从研发到QC）及跨站点（从公司内部到CMO/CRO）的技术转移，确保方法被成功重现和稳健运行。作应对内部审计和全球监管机构的现场核查，确保所有分析活动的高度合规性。管理时间线、资源和预算，确保分析任务按时高质量交付。与其他部门紧密合作，提供分析数据支 持，共同解决技术难题。撰写相关的技术文件、验证报告和注册资料中的分析部分。必备条件：博士学历，分析化学、生物化学、分子生物学、药学或相关专业。具有在生物制药行业从事分析开发/方法验证的实践经验者优先。具备生物大分子分析理论知识，熟悉HPLC/UPLC、CE、iCIEF、LC-MS或生物活性测定等方法。出色的中英文文献阅读、数据分析和科技文档撰写能力。具备优秀的问题解决能力、团队合作精神和沟通能力。流利的英文口语沟通能力