岗位描述
1. 质量体系维护： 协助维护公司质量管理体系，确保各项业务活动符合药品、医疗器械GMP及法规要求。 2. 文件管理： 负责起草、审核、修订和归档各类GMP文件，包括SOP、工艺规程、质量管理、验证方案/报告等，确保文件的合规性与时效性。 3. 现场监控与过程监督 * 现场巡查： 对生产全流程进行日常监督，检查关键工艺参数、人员操作规范性、清场效果及洁净区环境（如温湿度、压差、悬浮粒子等），确保符合GMP要求。 * 记录审核与放行： 严格审核批生产记录、批包装记录及批检验记录，确保数据的真实性、准确性和完整性，负责物料、中间产品及成品的合规放行。 * 验证监督： 监督厂房设施、设备确认、工艺验证、清洁验证及分析方法验证的实施过程，确保验证活动按计划合规完成。 4. 质量事件处理与持续改进 * 异常调查： 主导或参与偏差、OOS/OOT（超标/超常结果）、客户投诉及不良反应的调查，运用合适的方法找出问题源头。 * CAPA管理： 制定并跟踪纠正与预防措施（CAPA）的执行情况，评估整改效果，确保质量问题有效闭环。 * 变更控制： 审核变更申请，评估变更对产品质量、验证状态及注册申报的潜在影响，并跟踪变更实施进度。 4. 审计与供应商管理 * 内外部审计： 组织开展内部GMP自检，协助迎接药监部门的官方检查，并负责整改回复资料的收集与整理；参与客户审计的协调工作。 * 供应商管理： 负责物料供应商的资质审核、现场质量审计及年度质量评估，建立并维护合格供应商名单。