DP 22-制剂验证工程师

Ø 精通/熟悉无菌制剂灌装线（洗烘灌轧联动线、隔离器灌装系统）、部件清洗机、灭菌柜等全生命周期验证；Ø 精通/熟悉烟雾测试（气流流型可视化测试）；Ø 精通/熟悉无菌工艺模拟试验，包括但是不限于APS 风险评估、干预设计等Ø 有新厂调试和验证工作经验优先；Ø 善于跨部门沟通协调，有一定的英文听、说、读写基础；Ø 精通/熟悉无菌制剂GMP、EU GMP Annex1、PIC/S 等法规要求。熟悉与之相关的PDA、ISPE、ISO等行业技术报告。