全球污染控制治理负责人

职位概述 企业污染控制治理负责人担任公司在污染控制和无菌保证方面的全球技术权威。该职位负责建立、实施并持续改进企业污染控制框架、治理模式和跨站点监督计划，以确保在整个产品生命周期内保持持续合规、检查就绪状态和稳健的微生物控制。该职位将领导污染控制治理团队（CCGT），并将污染控制从站点驱动的专业项目转变为全球一体化的运营系统、文化和管理框架。该角色对所有站点的污染风险、调查、根本原因分析、风险评估、污染控制策略（CCS）和 CAPA 有效性提供独立监督和质疑。 主要职责 1.企业污染控制策略与治理 建立并维护整个组织的全球污染控制策略（CCS）治理框架。 制定污染控制的企业标准、政策、程序 and 治理要求。 确保与以下要求保持一致： EU GMP Annex 1 FDA 无菌药品指南 PIC/S 要求 PDA 技术报告 ICH Q9 和 ICH Q10 原则 领导所有站点的年度 CCS 有效性和成熟度评估。 在整个网络中建立统一的污染风险语言和全球治理节奏。 2.污染风险技术权威 担任公司最高级别的技术权威和升级处理点，负责： 无菌保证 无菌工艺 环境监测 洁净室污染控制 微生物污染事件 水系统污染 洁净公用工程偏差 霉菌调查 产品污染调查 设施污染控制风险。 对以下内容提供独立审查和质疑： 风险评估 根本原因调查 重大污染事件 无菌相关偏差 CAPA 计划 CAPA 有效性评估 对高风险污染相关质量决策提供批准建议。 3.无菌保证项目领导 建立并监督企业无菌保证项目，包括： 无菌工艺模拟（APS / 培养基灌装） 无菌验证策略（AVS） 关键干预措施确认 人员资质确认和再确认 更衣资质确认项目 操作人员无菌行为评估 无菌工艺污染风险评估。 推动所有生产站点无菌实践和污染风险解释的统一化。 4.洁净公用工程和设施微生物监督 提供以下方面的全球监督： 洁净公用工程系统 纯化水（PW） 注射用水（WFI） 纯蒸汽 洁净压缩气体 工艺洁净公用工程 职责包括： 系统设计审查 微生物控制策略 趋势分析方法 警戒限和行动限治理 偏差调查监督 生命周期风险管理 设施和洁净室设计 审查和质疑： 设施设计概念 HVAC 设计和确认策略 压差梯度设计 气流可视化研究 单向流设计 屏障技术 限制进入屏障系统（RABS） 隔离器技术 污染控制设计确认 5.气流可视化研究（AVS） 担任以下方面的企业 SME 和治理负责人： 气流可视化研究（AVS） 烟雾研究 动态烟雾研究 气流确认策略 确保 AVS 项目： 满足监管期望 支持污染控制目标 证明对关键区域提供充分保护 在全球范围内保持统一的解释标准 6.VHP 和灭菌控制项目 提供以下方面的技术监督： VHP 项目 VHP 循环开发（CD） VHP 循环验证（CV） 生物去污染策略 生物指示剂项目 去污染有效性验证 VHP 再确认项目 灭菌项目 湿热灭菌 干热灭菌 VHP 灭菌 过滤灭菌 SIP 项目 除热原项目 确保所有设施中灭菌工艺的稳健生命周期管理和合规性。 7.环境监测和过程控制治理 领导以下方面的企业治理： 环境监测项目 人员监测项目 微生物监测 非微生物监测 趋势分析方法 污染信号检测 过程微生物控制 建立以下方面的企业标准： 升级阈值 重大事件分类 跨站点趋势分析 新兴污染信号检测 支持主动监测机制的实施。 8.检查就绪和监管支持 在以下检查期间担任污染控制技术负责人： FDA 检查 EMA 检查 MHRA 检查 PMDA 检查 NMPA 检查 客户审计 在检查期间提供技术支持和辅导