岗位描述
1、作为临床研究团队成员和分析领域主题专家，负责执行临床研究的设置与实施，参与研究方案的制定与审核，准备申报材料，回应监管问询，实施生物分析策略与检测方法，并在项目时间线内交付符合监管要求的数据和报告。2、作为与外部和内部实验室的主要联系人，支持（或在适当情况下领导）对开展临床PK、PD和免疫原性检测（与岗位相关）的CRO实验室进行选择、资质认定、性 能评估和定期审计。3、在临床检测组职责范围内支持临床试验的实施，包括开发和审核相关文件与流程，如CRF和数据设置、临床中心实验室手册、样本管理与核对、生物分析研究的规划与报告、预算与发票、临床SOP与政策的合规性，以及监管检查的准备与执行。4、参与最佳实践、流程、模板和政策的制定。5、保持对当前及新型色谱分离/质谱检测、配体结合技术和技巧或生物标志物常用生物分析技术（与岗位相关）、全球监管指南与期望以及行业最佳实践的最新知识。 1、硕士学历，医药专业；2、要有大分子、小分析的经验；3、英语听说读写流利。职位类别：社会招聘