岗位描述
岗位职责 1.负责大分子药物（单抗、双抗、ADC、重组蛋白、纳米抗体等）分析方法的开发、优化与 troubleshooting，方向涵盖： 理化/色谱：RP、HIC、Free drug 等 HPLC 方法； 活性分析：Binding ELISA、Cell-based Assay、流式、SPR 亲和力测定等； 质谱表征：Intact、LC/HC、Fab/Fc、Peptide mapping、Disulfide bond、N-Glycan 等 LC-MS 表征。 具体方向需要根据业务及面试决定 2.撰写方法开发报告、方法验证/生效方案，完成方法向 QC 部门的转移。 3.开展抗体类药物的结构表征与质量研究，支持工艺开发、产品放行检验及相关质量标准的建立。 4.为 IND、BLA 等项目申报提供分析方法支持，撰写申报相关技术文件，确保方法与分析数据符合 CHP、USP、EP、ICH 等法规要求。 5.遵循实验室各项规范与数据完整性要求，规范开展实验操作与记录，负责数据整理、归档及报告撰写，对数据的真实性、科学性与准确性进行把控。 6.参与项目管理，作为分析负责人推动项目进展，撰写汇报 PPT，为研发部门及客户解读分析数据，独立解决项目推进中的分析问题。 7.调研行业前沿分析技术与法规动态，参与新技术平台搭建，完善仪器操作 SOP、分析方法 SOP，推动部门平台方法的持续优化。 8.参与实验室 5S 管理与仪器设备维护、更新，对国产化或低成本试剂替代等提出合理化建议。 9.承担新员工技能培训，撰写培训讲义并实施培训；撰写相关技术的推广文章。 1.分析化学、药学、生物技术、生物工程、细胞生物学、免疫学等相关专业博士学历，2026/2027 届博士（需海外院校应届博士，接受应届/即将毕业）均可考虑。 2.有大分子药物（单抗、重组蛋白、ADC、双抗、纳米抗体等）分析经验，并在理化色谱、活性分析、质谱表征中至少一个方向具备分析方法开发经验；具备一定的新方法开发与技术平台搭建能力。 3.熟悉 CHP、USP、EP 等相关法规的应用，了解新药研发与申报流程，具备质量研究意识。 4.良好的英文听说读写能力，能够独立撰写英文技术文件并进行英文沟通与汇报。 5.学习能力强，心态积极主动，能主动承担多种职责，具备良好的团队合作精神与跨部门沟通能力。 6.具备较强的分析与解决问题能力，能独立推动项目开展。 职位类别: 校园招聘