岗位描述
职责：1.按照良好文件规范（GDP）要求，及时、妥善地记录测试和结果。2.根据相关标准操作规程（SOP）、分析方法规程（AMP）、方案、测试方法和cGMP要求，对抗体偶联药物（ADC）样品进行理化常规检测和方法建立实验。3.撰写和修订AMP、方法转移/确认/验证方案和报告。4.编写SOP和其他技术文件。5.按照相关SOP进行实验室调查。6.必要时进行方法优化和故障排除，并主导技术讨论。7.主动寻找提升效 率、质量并实现技术卓越的机会。8.审核测试记录，包括实验室笔记本、工作表、电子数据和审计追踪。9.按照相关SOP进行偏差调查、变更控制和CAPA。10.担任QC职能负责人，协调QC中与项目相关的活动。要求：1.具有化学、生物化学、微生物学、分子生物学、生物工程或其他相关领域的教育背景。硕士至少两年相关工作经验，学士至少五年工作经验。2.具备以下部分领域的知识：与HPLC、UPLC、GC、CE、icIEF、IR和Raman等相关的色谱和光谱技术；3.具备FDA/EMA/CFDA cGMP法规、药典和ICH指南方面的知识。4.良好的中英文沟通能力。5.具备批判性思维、科学推理和解决问题的能力。6.良好的计算机操作技能，达到Microsoft Word、Excel、PowerPoint等中级水平。