岗位描述
职责： 1. 主导CMC项目中的分析活动 （1）作为分析科学部门的功能负责人或发起人，主导CMC项目中的分析工作。 （2）与内部专家及跨职能CMC团队合作，设计并执行符合法规标准、满足项目目标的定制化分析研究。 （3）为项目监控提供持续的科学和技术支持，主动识别潜在问题，并及时提供建设性解决方案。 （4）撰写并审核法规申报资料中的分析部分，包括IND和BLA。 2. 分析方法开发与深入质谱表征 （1）开发并优化针对关键质量属性的理化及质谱方法，如纯度、杂质、药物抗体比（DAR）、分子量测定、肽图分析、翻译后修饰分析、二硫键表征及偶联位点鉴定。 （2）利用LC-MS/MS和高分辨质谱平台，对关键批次的原料药和制剂进行深入表征及可比性评估。 （3）展现解决、优化及实施具有挑战性和创新性检测方法的能力，并参与日常仪器操作、维护和故障排除。 3. 客户沟通与技术支持 （1）直接与国内外客户沟通分析进展，解决项目中遇到的技术难题，确保与客户期望保持一致。 （2）通过过程检测和数据解读，为工艺开发团队（偶联、纯化、制剂）提供科学指导和技术支持。 4. 人才培养与持续改进 （1）通过分享分析技术和项目管理方面的专业知识及最佳实践，促进团队内的人才发展。 （2）推动持续改进举措，提升分析效率、数据质量和成本效益。 5. 文件管理与法规合规 （1）撰写并审核技术文件，包括但不限于方法开发报告、方法确认方案与报告、标准操作规程（SOP）、可比性研究方案与报告及法规申报资料，确保严格遵守法规要求。 （2）保持高标准的数据完整性和文件管理规范。 6. 仪器与实验室管理 （1）监督液相色谱仪、高分辨质谱仪及其他先进分析仪器的运行、校准、维护和故障排除。 （2）确保实验室符合EHS、5S和质量管理体系要求。 （3）参与实验室公共事务和培训活动。 任职资格： 1. 分析化学、生物化学、蛋白质科学或相关专业硕士或博士学历，具备HPLC/UPLC、CE/iCIEF或MS技术的专业培训背景。 2. 精通HPLC/CE/MS原理和技术，具有HPLC/CE/MS仪器操作、维护和故障排除的实操经验。 3. 在蛋白质和生物偶联物的理化分析及结构表征方面具有丰富经验者优先。 4. 优秀的团队合作精神，出色的人际交往、沟通和表达能力（书面和口头）。 5. 具有作为主动、独立研究者的成功经验，具备出色的解决问题能力和多任务处理能力。 6. 熟练的英语沟通能力，包括读、听、写、说。 您将得到的培训： 1. 实验技能培训：帮助您快速达到当前岗位的技术资质要求，掌握一项或多项技术，包括抗体偶联药物的理化分析、质谱表征等相关实验研究，具体实验技能包括以下： （1）理化分析Physicochemical analysis (HPLC/UPLC, CE, iCIEF etc.) （2）蛋白质结构表征Protein structure characterization (Mass Spec, Glycosylation/Carbohydrate, UV-CD, SEC-MALs, Fluorescence, DLS, DSC etc.) （3）药典和其它常规分析 Compendial or other general assays (appearance, pH, osmolality, UV280, etc.) （4）稳定性样品管理Stability sample management （5）标准品和样品管理Reference standard and sample management 2. 在岗专业知识培训： （1）熟悉各类生物偶联药物研发特点和机理，掌握高效合理安排时间的诀窍，从先导化合物筛选，到临床各阶段的分子，再到上市阶段的药物，各个阶段分析知识的掌握，提升您的核心竞争力。 （2）锻炼严谨的科研思路及实验习惯，能够系统地设计实验，并有较强的实验执行能力及计划性，能客观地分析实验数据结果。 （3）提升在项目实验操作、执行方面的发现及解决问题的能力。 3. 安全意识和知识培训：公司拥有系统完备的安全培训教材和经验丰富的培训讲师。 4. 英语培训：专门的英语培训机构及暑期国外著名大学的学生来公司开展口语培训课程。 5. 月度学术报告：邀请世界知名的科学家、公司技术大咖来公司讲座。 6. 管理技能培训：请公司高层及著名培训机构进行培训，提高员工的实践和理论知识。 职业发展： 1. 在药明合联拥抱多层次、多元化的人才培养和发展体系，全面发展通用技能、技术能力和领导力。 2. 通过药明合联的全球技术平台，获得丰富的生物制药分析技术经验。 3. 在数年内积累丰富的CMC项目经验，不仅限于生物偶联物分析，还涵盖工艺开发