岗位描述
分公司质量体系管理 实施、管理和控制覆盖所有产品从开发到商业化及相关GxP服务的GxP活动的分公司质量管理体系，确保符合赛诺菲要求以及适用的当地法规要求。undefined通过稳健的质量管理体系，参与监督所有国家GxP运营和合规（包括PV、法规、市场供应链、医学等），确保上市后管理、GSP/GDP质量管理和MAHD责任的履行。undefined理解质量文化，并将质量理念推广至国家治理、工作原则和运营方式中。undefined确保与质量相关的关键信息在国家组织内适当沟通，突出其可能的业务影响。undefined确保在所有GxP领域使用GxP文件和记录管理流程，考虑数据完整性和数据隐私原则。undefined本地质量文件系统：利用全球内容管理系统，组织国家GxP文件（临床试验单位（CSU）除外）的一致生命周期管理。undefined确保并协调各GxP职能直接使用全球文件，或在有任何法规要求时基于高级内容模板（ACT）创建国家GxP文件。undefined本地质量审计和GxP监管检查：协作确保国家检查准备就绪。undefined参与管理与CQH所拥有的GxP流程相关的国家监管检查，并在国家监管检查中为其他GxP国家职能在其各自职责范围内的流程提供支持和协调，确保相关职能在全球层面的贡献（视需要）。undefined在适用情况下，根据当地法规和/或当地监管机构的期望，与法规事务、药物警戒及其他相关职能部门合作，支持对上市许可持有人、海外场所和MAHD的监管检查。undefined基于质量风险管理标准，实施对由国家直接管理的关键本地GxP服务提供商的本地质量审计策略，包括具有安全性报告组成部分的外包混合流程（具有GxP影响的非GxP流程）。undefined人员资质和培训：根据赛诺菲和法规要求，为相关国家员工组织与CQH职责范围内流程相关的信息分享、培训课程或项目。undefined确保各GxP职能在全国范围内使用系统、流程和程序进行人员资质管理（如简历、职位描述、培训课程和记录）和GxP培训管理。undefined分公司质量回顾：如当地法规要求，按赛诺菲要求支持年度国家质量回顾。undefinedundefinedundefined偏差和CAPA管理：确保在全国范围内一致地使用流程，及时管理与所有GxP活动相关的偏差和CAPA。undefined变更控制管理：确保在全国范围内使用流程管理可能影响GxP流程或运营的拟议变更，必要时实施风险评估和行动计划。undefined质量绩效指标（KPI）：使用适当的全球质量计算机化系统监控全球质量定义的MCO/国家KPI。undefined自检/内审：确保符合当地自检要求。undefined实施自检流程和项目以满足法规要求，并实现持续改进和GxP检查准备就绪。undefined质量风险管理：确保在国家范围内妥善管理质量风险（识别、评估、控制、沟通）。undefined酌情向其他国家职能提供风险管理专业知识。undefined非产品相关的质量事件：根据既定流程和程序，升级和管理在国家发生的事件。undefined计算机化系统（CS）和数字化工具：维护GxP CS（CSU除外）和数字化工具的本地最新清单，并检查本地拥有的GxP CS是否按赛诺菲要求进行了验证，并相应解决任何已识别的差距。undefined项目：协作质量项目。视需要为新业务领域（如收购和剥离、产品上市准备）提供质量支持。undefined质量情报：