质量体系专员

1、跟踪欧盟、美国、日本、韩国、巴西、俄罗斯等地区法规动态，前瞻性学习及调研，识别关键变化或新增要求； 2、主导新法规转化为内部体系文件，完成差距分析，确保体系及产品持续符合目标市场要求； 3、负责医疗器械警戒/不良事件的上报，并与主管当局、授权代表及公告机构进行有效对接； 4、主导主管当局的现场审核，负责迎审计划制定、资料准备及陪同审核； 5、主导审核缺陷项的根本原因分析，制定并推动CAPA实施，确保整改闭环； 6、策划并实施内部法规培训，提升跨部门合规意识，降低合规风险