岗位描述
职位概述：负责QC-SH实验室iCIEF相关方法转移，方法验证，质量事件调查等。岗位职责主要角色和职责1. 负责分析方法转移、方法验证及相关方案和报告的撰写与审核；2. 负责实验室LIR、OOS/OOT等质量事件的撰写，包括根本原因分析、影响评估及CAPA制定；3. 负责或参与分析控制策略及方法生命周期管理策略的制定和持续优化；4. 解决复杂分析技术问题，评估方法风险，并推动方法及流程改进；5. 为工艺变更、注册申报及客户需求提供分析技术支持；6. 与QA、生产、分析开发及项目团队开展跨部门协作，为项目决策提供专业技术支持；7. 指导和培训团队成员，推动分析平台建设、知识分享及团队技术能力提升。任职要求教育背景：博士及以上学历，化学、生物、药学、生物工程、分析化学、药物分析或相关专业背景。工作经历：具备蛋白质分析、质量控制或分析基础者优先；有QC、GMP实验室经验者优先。专业知识及技能要求1. 熟悉检测仪器的基本操作和日常维护，并参与制定仪器使用规范。2. 熟悉检测技术的原理，能按照平台策略制定常规项目的方法确认策略，并独立执行。3. 基于对所在工作领域的检测技术原理的理解，具备trouble shooting和通过实验设计解决问题的能力。4. 准确审核检测数据/记录/文件；及时识别异常结果和测试相关的质量事件，并进行处理。5. 熟悉到掌握各国法规药典对于检测技术的要求；熟悉CMC流程和分子结构、蛋白制品类型对于检验技术的要求。6. 熟悉调查、变更控制、偏差等质量工具，掌握使用质量工具处理测试相关的质量事件的技能；具备基于流程分析问题和逻辑地寻找根本原因的能力，并制定合理的纠正预防措施。其他技能或经验要求1. 具备批判性思维、科学推理和解决问题的能力，能够基于实验现象和数据进行判断；2. 工作细致严谨，有责任心和质量意识；3. 具备良好的时间管理和优先级管理能力，能够同时跟进多项目或紧急检测任务；4. 具备持续学习意愿。