岗位描述
工作安排：标准（周一至周五）环境条件：办公室 职位描述 在 Thermo Fisher Scientific，您将发现有意义的工作，在全球范围内产生积极影响。加入我们的同事，共同实现我们的使命——帮助客户让世界更健康、更清洁、更安全。我们为团队提供实现个人职业目标所需的资源，同时通过研究、开发和交付改变生命的疗法，将科学推向更高水平。临床试验在 100 个国家开展，并通过我们的 PPD 临床研究组合不断开发临床研究的新框架，我们的工作涵盖实验室、数字化和去中心化临床试验服务。您对质量和准确性的执着将改善人们和社区现在和未来所依赖的健康结果。 摘要目的： 执行并协调临床监查和研究中心管理流程的不同方面。进行远程或现场访视，以评估方案和法规依从性，并管理所需文档。管理来自不同申办方和/或监管环境（即 FSO、FSP、政府等）的程序和指南。作为研究中心流程专家，确保试验按照已批准方案、ICH-GCP 指南、适用法规和 SOP 进行，以保证受试者权利、福祉和数据可靠性。确保审计准备就绪。与研究中心建立协作关系。分配给该角色的详细任务和职责在任务矩阵中列出。 主要职责 以基于风险的监查方法监查研究者研究中心：应用根本原因分析（RCA）、批判性思维和问题解决技能，识别研究中心流程失败并采取纠正/预防措施，使研究中心符合要求并降低风险。通过现场和远程监查活动，视适用情况通过 SDR、SDV 和 CRF 审查确保数据准确性。通过实物盘点和记录审查评估研究产品。使用经批准的业务写作标准，及时在报告和信函中记录观察结果。将观察到的缺陷和问题迅速上报给临床管理层，并跟进所有问题直至解决。可能需要在监查访视之间与研究中心保持定期联系，以确认方案得到遵循、先前发现的问题正在解决且数据得到及时记录。按照已批准的监查计划执行监查任务。参与研究者付款流程。确保与其他项目团队成员共同负责问题/发现的解决。视适用情况对发现进行调查和跟进。视需要参加研究者会议。与客户公司合作识别潜在研究者，以确保合格研究中心的可接受性。根据相关程序启动临床试验研究中心，以确保符合方案以及法规和 ICH GCP 义务，并在有正当理由时提出建议。执行试验关闭和试验材料回收。确保所需关键文档根据 ICH-GCP 和适用法规完整并到位。按项目规范进行现场文件审查。视需要向临床团队经理（CTM）提供试验状态跟踪和进展更新报告。确保研究系统按约定的研究惯例（例如临床试验管理系统）更新。通过书面、口头和/或电子联系方式促进研究中心、客户公司和 PPD 项目团队之间的有效沟通。回应公司、客户和适用法规要求/审计/检查。及时维护并完成行政任务，如费用报告和工时表。通过协助准备项目出版物/工具并与团队成员分享想法/建议，为项目团队做出贡献。视需要为其他项目工作和流程改进举措做出贡献。 成功关键 教育与经验： 生命科学相关领域学士学位，或注册护士认证，或同等且相关的正式学术/职业资格。具备能够提供履行该工作所需知识、技能和能力的既往经验（相当于 1 年临床研究监查员经验），或完成 PPD 药物开发 Fellowship。视适用情况持有有效驾驶执照。 知识、技能和能力： 经证实的临床监查技能。已证明对医学/治疗领域知识和医学术语的理解。已证明能够获得并保持对 ICH GCP、适用法规和程序文件的扎实理解。