岗位描述
工作安排：其他 环境条件：办公室 职位描述 在Thermo Fisher Scientific，您将发现有意义的工作，在全球范围内产生积极影响。加入我们的同事，共同实现我们的使命——帮助客户让世界更健康、更清洁、更安全。我们为团队提供实现个人职业目标所需的资源，同时通过研究、开发和交付改变生命的疗法，将科学推向更高水平。临床试验在100个国家开展，并通过我们的PPD临床研究组合不断开发临床研究的新框架，我们的工作涵盖实验室、数字化和去中心化临床试验服务。您对质量和准确性的执着将改善人们和社区所依赖的健康结果——无论是现在还是未来。 概要目的：执行并协调临床监查和研究中心管理流程的不同方面。进行远程或现场访视，评估方案和法规合规性，并管理所需文档。管理来自不同申办方和/或监管环境（即FSO、FSP、政府等）的程序和指南。作为研究中心流程专家，确保试验按照已批准方案、ICH-GCP指南、适用法规和SOP进行，以保证受试者的权利、福祉和数据可靠性。确保审计准备就绪。与研究中心建立合作关系。该角色分配的详细任务和职责在任务矩阵中列出。 主要职责 以基于风险的监查方法监查研究者研究中心：应用根本原因分析（RCA）、批判性思维和问题解决技能，识别研究中心流程失效，并制定纠正/预防措施，使研究中心符合要求并降低风险。通过现场和远程监查活动，视情况通过SDR、SDV和CRF审查确保数据准确性。通过实物盘点和记录审查评估研究产品。使用经批准的业务写作标准，及时在报告和信函中记录观察结果。将观察到的缺陷和问题迅速上报给临床管理层，并跟进所有问题直至解决。可能需要在监查访视之间与研究中心保持定期联系，以确认方案得到遵循、先前发现的问题正在解决、数据正在及时记录。按照已批准的监查计划执行监查任务。参与研究者付款流程。确保与其他项目团队成员共同负责问题/发现的解决。视情况对发现进行调查和跟进。视需要参与研究者会议。与客户公司合作识别潜在研究者，以确保合格研究中心的可行性。根据相关程序启动临床试验研究中心，确保符合方案以及法规和ICH GCP义务，并在有正当理由时提出建议。执行试验关闭和试验材料回收。确保根据ICH-GCP和适用法规，所需关键文档完整且到位。按项目规范进行现场文件审查。视需要向临床团队经理（CTM）提供试验状态跟踪和进展更新报告。确保研究系统按约定的研究惯例（例如临床试验管理系统）更新。通过书面、口头和/或电子联系方式，促进研究中心、客户公司和PPD项目团队之间的有效沟通。回应公司、客户和适用法规要求/审计/检查。及时维护并完成行政任务，如费用报告和工时表。协助准备项目出版物/工具，并与团队成员分享想法/建议，为项目团队做出贡献。视需要为其他项目工作和流程改进举措做出贡献。 成功关键 教育和经验：生命科学相关领域的学士学位，或注册护士认证或同等及相关正式学术/职业资格。具备能够提供履行该工作所需知识、技能和能力的先前经验（相当于1年临床研究监查员经验），或完成PPD药物开发研究员项目。适用地区需持有有效驾照。 知识、技能和能力：经过验证的临床监查技能。已证明对医学/治疗领域知识和医学术语的理解。已证明能够获得并保持对ICH GCP、适用法规和程序文件的扎实理解。发展良好的