岗位描述
我们正在寻找一位经验丰富、积极进取的微生物专家，担任微生物主题专家（SME），支持核心业务——一家综合性抗体偶联药物（ADC）制造商，生产ADC中间体（包括有效载荷连接子、单克隆抗体以及ADC原料药和ADC制剂）。该职位对于确保生产过程的微生物完整性至关重要，并在支持GMP合规和产品质量方面发挥关键作用。岗位职责1.微生物质量体系建立并维护mAb/ADC生产的微生物控制系统。制定原材料、环境、关键工艺、成品和水系统的标准和SOP。确保文件和程序符合FDA/EMA/GMP要求。审核关键微生物文件并推动跨职能合规。2.生产过程控制与故障排除主导生产和公用设施中微生物偏差的调查。使用结构化问题解决方法（5Why、鱼骨图）识别根本原因并制定CAPA。优化核心生产步骤的微生物监测策略以确保工艺控制。3.水系统与洁净室微生物管理管理纯化水和WFI系统的微生物性能和风险控制。主导环境监测项目改进和消毒策略评估。响应环境超标事件并维持洁净环境状态。4.技术支持与跨职能领导作为微生物SME支持研发、生产、QC、QA和工程部门。提供微生物风险评估、污染预防和合规方面的指导。跟踪法规更新（GMP、ICH）并开展全厂微生物培训。5.偏差与变更控制主导微生物相关偏差和变更的跨职能评估。监督风险评估和控制策略变更、监测更新及消毒剂更换。通过有效的偏差和变更管理确保合规和产品质量。岗位要求：1.教育背景微生物学、生物工程、生物技术、制药工程或相关领域硕士或博士学位；有海外经历者优先。2.行业经验15年以上生物制药生产微生物学经验；有跨国企业经验者优先。深入了解生物制品工艺微生物学和污染控制。具有GMP体系建立、微生物验证和法规检查经验。3.专业技能扎实了解全球微生物法规和行业标准。具备设计实用微生物控制系统的强大能力。熟练进行数据分析以识别趋势并推动改进。4.软技能较强的问题解决、沟通和跨职能领导能力。能够在快节奏、多项目环境中工作，具有强烈的责任心和风险意识。