岗位描述
工作安排：标准（周一至周五）环境条件：办公室职位描述加入我们，担任临床试验经理——在创新前沿发挥影响力。临床试验经理负责在与客户签订的合同规定的时间范围内，实现最终的临床交付成果（通常为研究方案中规定的可评估患者的清洁数据）。临床试验经理在经验丰富的团队成员或直线经理的支持下，解读项目问题的数据并做出良好的业务决策。致力于确保所有临床交付成果满足客户的时间/质量/成本期望。通过临床团队的高效管理，确保临床活动在合同范围内开展，从而保持盈利能力。该职位涉及低至中等复杂度项目的工作，并作为CTM团队的一员。您将做什么：• 管理所分配研究（低至中等复杂度）的所有临床运营和质量方面，确保符合ICH GCP。根据项目具体要求，可能在小型和/或较不复杂的项目上承担临床研究经理（CSM）职责。• 结合数据质量计划制定临床工具（例如监查计划、监查指南）。为提供临床相关文件的总体行动计划（MAP）的制定做出贡献。确保试验主文件（本地和中央）相关部分的及时建立、组织、内容和质量。可根据需要参与CRF、CRF指南、患者知情同意书模板和其他方案特定文件的设计和开发。与项目经理合作，准备、组织并在客户会议上进行展示，包括投标答辩和交接会议。• 根据需要与临床团队和其他部门合作，以满足项目的交付成果。定期与团队沟通并主持团队会议，确保时间线、资源、互动和质量得到维护。负责在研究内并根据公司标准政策实施和培训标准化临床监查流程。负责部门文件和研究成果的及时归档。• 通过准备和监控临床活动时间线和指标，确保在合同规定的时间范围内实现最终的临床交付成果，向项目经理提供状态更新，使用跟踪和管理工具定期审查项目，实施补救措施，审查监查访视报告，并管理CRF收集和质疑解决。持续监查或共同监查临床试验以评估绩效并确保合同义务得到满足。在较小区域，可能常规进行伴随现场访视（AFV）并对项目财务负责。• 可能就方案、患者参与、病例报告表完成和其他研究相关问题与研究中心沟通。• 可能协调所有启动活动，并确保及时处理伦理委员会和监管提交（如适用）。确保基本文件质量符合监管合规审查的期望。审查并跟进伦理委员会提出的所有问题。• 可能为临床活动的预测估算提供意见。负责临床资源管理、分配、临床职责委托以及识别额外资源需求。教育和经验要求：• 学士学位或同等学历及相关正式学术/职业资格• 具备提供履行该职位所需知识、技能和能力的先前经验（相当于5年）。在某些情况下，由适当教育、培训和/或直接相关经验组合构成的等效资格将被视为足以满足该职位要求。知识、技能、能力：• 良好的领导技能，能够有效指导和培训，并能激励和整合团队• 良好的计划和组织技能，能够有效确定工作优先级• 扎实的人际交往和问题解决能力，能够在多元文化矩阵组织中工作• 能够在复杂/模糊情况的变化环境中有效工作• 熟悉临床监查的实践、流程和要求• 良好的判断和决策能力• 有效的口头和书面沟通能力，包括英语语言能力• 能够根据项目预算评估工作量并相应调整资源• 良好的财务敏锐度和预算、预测及财务管理知识• 对细节高度关注• 对相关法规（如ICH/GCP）有扎实理解