岗位描述
1. 检查准备与监管支持 • 支持NMPA、CFDI及其他监管检查，包括： • 与Biogen CCL合作制定CFDI检查计划和检查准备活动 • 参与GCP检查，确保前台和后台的顺利组织 • 在检查期间提供答复并回应问题和观察项 • 跟进CAPA的实施并确保按时完成 2. Co-MV计划与执行 • 制定和维护与中国全球质量战略一致的中国Co-MV计划。 • 根据方案风险、中心绩效和研究阶段定义Co-MV范围、频率和优先级。 • 跟踪和趋势分析Co-MV发现，以识别系统性风险和重复出现的问题。 3. 临床试验质量监督 • 领导中国临床试验的基于风险的质量控制活动。 • 对关键试验文件进行QC审查， 包括但不限于： • 研究者现场文件（ISF） • 试验主文件（TMF） • 知情同意书（ICF） • 监查报告和跟进函 • 安全性报告文件 • 确保在试验执行过程中始终保护数据完整性和患者安全。 • CAPA的制定、实施和验证 4. 推动持续改进举措，以提升中国的试验执行质量。 • 最好具有8年临床研究经验，具备： • 在临床运营、QA或QC方面的扎实背景 • 直接支持中国监管检查的经验 • 对以下内容有深入理解： • ICH-GCP • NMPA/CFDI法规 • 中国临床试验操作实践 职位类别: 社会招聘