岗位描述
1. 根据年度验证主计划，起草和审核设备确认方案和报告，并协调各部门开展实施相关确认工作； 2. 参与并审核验证相关的变更及风险评估，根据风险评估、URS等，按计划完成设备确认工作； 3. 参与厂区新增设备的厂家交流，参与厂家DQ/FAT/IQ/OQ等验证方案的审核； 4. 负责确认方案、报告的归档和管理，参与确认过程中的偏差处理； 5. 参与公司质量体系自检及外 部审核，负责审计、检查时的迎检工作； 6. 确保确认输出的参数与资料真实、准确，并反馈使用部门； 7. 协助配合GxP相关的计算机化系统合规性管理和验证工作； 8. 根据领导要求完成其他工作。 1. 统招本科学历，3年以上无菌制剂设备验证经验，有较强的逻辑思维能力； 2. 了解生产相关法规、GMP、FDA cGMP、EU GMP知识，掌握设备确认相关知识； 3. 熟练使用Office办公软件及画图软件，熟悉CAD画图软件者优先； 4. 具有良好的判断能力、沟通能力、执行能力； 5. 掌握常见固体制剂和无菌制剂设备原理和配套设施； 6. 掌握常用专业药用英语的知识，并有一定通用英语阅读和听说能力； 7. 具有较强的抗压能力和较强的执行力。