岗位描述
您将从事新药非临床安全性评价工作；我们的药物安全评价中心获得AAALAC资格认证，并通过了中国和欧盟GLP认证，接受过多次美国FDA和EMA核查。提供一般毒理、安全药理、生殖发育、遗传毒理、免疫毒理和药代毒代等安全性评价服务，支持合作伙伴们IND和NDA项目的全球性申报。职责包括：• 根据研究草案、研究目的、客户需求和监管机构相关要求设计评价实验的方案； • 及时制定、批 准、分发试验方案； • 监督实验执行情况，确保实验遵守SOP、实验方案和GLP； • 监督确保实验操作和辅助团队的资质符合要求； • 及时与委托方沟通并提供研究的最新进展； • 监督实验操作和数据采集，包括但不限于制剂配制、给药和剖检等； • 定期审查原始数据； • 调查实验中的意外情况，与相关部门商讨，找出根本原因，制定预防性计划； • 根据实验数据和机构相关要求准备实验报告； • 理解实验数据/结果并作出科学解释； • 确保实验报告内容反映实验数据； • 及时回复QA的审核； • 根据相关SOP归档所有的实验材料； • 作为项目协调员负责管理和安排毒理项目； • 作为技术员参与试验； • 参加客户来访和电话会议； • 协助部门主管优化当前流程、模板和SOP；