岗位描述
1.创新药全流程研发管理：主导1类化学创新药全流程研发工作；主导2类化学改良新药全流程研发工作。 2.负责制定研发策略、试验方案设计及关键技术路线的科学决策，确保项目按时推进。协调CMC团队完成工艺开发、质量标准建立及申报资料撰写。 3.技术领导与把关：解决研发过程中的关键技术难题，对于临床研究策略，需要有独立的科学判断。审核 实验数据及研究报告，确保科学性及合规性。 4.领导跨职能团队高效协作，推动项目里程碑达成。与外部CRO、临床机构及国际合作伙伴对接，领导团队开展技术沟通与协议执行。 5.跟踪全球创新药研发动态，提出差异化研发方向。参与专利布局与核心论文发表，提升企业技术壁垒。 6.完成公司领导安排的其他工作。 1.博士研究生学历，药学、化学、药物化学等相关专业。 2.3年小分子、PDC或RDC创新药研发经验，3年以上1类化学创新药全流程研发经验。熟悉AI辅助药物设计等前沿创新药研发工具优先。 3.熟悉NMPA/FDA申报法规及CTD资料撰写要求。英语流利，能撰写英文报告。 4.具备深厚的药物化学/药理学背景，能对候选分子成药性、开发风险做出精准判断；具备临床研究策略的判断能力。曾带领研发团队，具备跨部门资源协调及冲突解决能力。有跨国药企或国际合作项目经验者优先。 5.具有高度的敬业精神和责任心，原则性强，遵纪守法，廉洁从业。