化学工艺反应安全评估

关于我们 美迪西简介 管理团队 CEO致辞 企业文化 环境、社会及治理（ESG） 公司历史 荣誉资质 研发服务 研发服务 01 药物发现 化学 生物学 早期药代动力学 02 药学研究 原料药 药物制剂 分析测试服务 CMC申报支持 03 临床前研究 药理药效学研究 药物安全性评价 药代动力学 生物分析 IND申报支持 服务平台 服务平台 01 一站式综合研发 药物发现服务 药学研究服务 临床前研究服务 中药临床前研发 脂质体药物研发 化学药物研发 药学研究CDMO 制剂CDMO 转化医学研究 02 新分子类型药物研发 ADC药物 AOC药物 CGT药物 PROTAC药物 mRNA疫苗 核酸药物 抗体药物 多肽药物 多肽偶联药物 03 药物研发关键技术 新途径方法(NAMs)【AI驱动+体外模型】 AI+药物发现 细胞因子及生物标志物检测 免疫与炎症检测 流式细胞分选 流式细胞技术 NanoString nCounter检测 成药性研究 药物固态研究 工艺部固体筛选 绿色化学技术 化学工艺反应安全评估 病理学研究 MetID技术 SEND格式转化 04 常见疾病药效评价 疼痛疾病模型 肿瘤免疫疗法 镇痛药效评价 肾脏疾病 炎症免疫疾病 阿尔茨海默病 临床前心脑血管疾病 05 高端制剂研发 吸入药物制剂 眼科药物制剂 皮肤局部用制剂 06 靶向药物研发 GLP-1 STAT3 KRAS 07 分析测试中心 08 公共服务平台 客户中心 知识产权保护 客户评价 下载中心 合作伙伴 成功案例 科研速递 新闻资讯 公司新闻 行业资讯 视频资源 市场活动 A.C.E. 投资者关系 股票信息 最新公告 投资者联系 人力资源 人才发展 员工活动 校园招聘 社会招聘 EN × EN 首页 关于我们 关于我们 美迪西简介 管理团队 荣誉资质 企业文化 研发服务 药物发现 化学 生物学 早期药代动力学 药学研究 原料药 药物制剂 分析测试服务 CMC申报支持 临床前研究 药理药效学研究 药物安全性评价 药代动力学 生物分析 IND申报支持 FAQ 服务平台 一站式综合研发 新分子类型药物研发 药物研发关键技术 常见疾病药效评价 高端制剂研发 靶向药物研发 分析测试中心 客户中心 成功案例 科研速递 下载中心 知识产权保护 客户评价 合作伙伴 新闻资讯 公司新闻 行业资讯 市场活动 视频资源 A.C.E. 投资者关系 股票信息 最新公告 投资者联系 人力资源 人才发展 员工活动 校园招聘 社会招聘 在线 咨询 电话 业务咨询 中国： Email: marketing@medicilon.com.cn 业务咨询专线：400-780-8018 （仅限服务咨询，其他事宜请拨打川沙总部电话） 川沙总部电话: +86 (21) 5859-1500 海外： +1(781)535-1428(U.S.) 0044 7790 816 954 (Europe) Email: marketing@medicilon.com 在线咨询 留言 在线留言 × Integrated Solutions 服务平台 深度整合研发经验，不断攀登研发技术高峰，搭建新药研发一体化创新服务平台。 首页 服务平台 药物研发关键技术 化学工艺反应安全评估 化学工艺反应安全评估 在创新药研发过程中，药物的化学工艺研究承前启后，扮演着举足轻重的作用。在将实验室的合成过程放大到工艺步骤时，放大的不仅仅是产量，还有各种误差和风险。因此，在创新药物的研发过程中，对化学工艺和设备安全性的评估就显得尤为重要。 在创新药研发过程中，药物的化学工艺研究承前启后，扮演着举足轻重的作用。在将实验室的合成过程放大到工艺步骤时，放大的不仅仅是产量，还有各种误差和风险。因此，在创新药物的研发过程中，对化学工艺和设备安全性的评估就显得尤为重要。 在2017年1月份国家安监总局出台了关于加强精细化工反应安全风险评估工作的指导意见和精细化工反应安全风险评估导则。 企业中涉及重点监管危险化工工艺和格氏反应、金属有机物合成反应的间歇和半间歇反应，有以下情形之一的，必须开展反应安全风险评估： 国内首次使用的新工艺、新配方投入工业化生产的以及国外首次引进的新工艺且未进行过反应安全风险评估的； 现有的工艺路线、工艺参数或装置能力发生变更，且没有反应安全风险评估报告的； 因反应工艺问题，发生过生产安全事故的。 秉承“创新驱动，质量至上”，美迪西建立并完善了专注于评估化学工艺安全性的实验室研究平台，为客户提供个性化的精准可靠的检测数据和安全评估。 安全评估流程 安全评估实验室 全自动反应量热仪 RC1mx RC1反应量热测试数据列表 反应温度Tp（℃） 48 反应体系质量Mr(g) 230.7 综合传热系数U(W.k -1 m -2 ) 反应前 177.5 反应后 190.4 反应物料比热容Cp(J.g -1 .k -1 ) 反应前 2.9843 反应后 3.4922 反应釜内与夹套间温差Tr-Tj(k) 2.7 最大比放热速率q’ max (w.kg -1 ) 49.0 反应热累积Acc(%) 5.7 反应放热量Q(kJ) 83.2 反应比放热量Q’(KJ.kg -1 ) 360.6 摩尔反应焓-△Hr(kJ.mol -1 ) 213.3 (以投入某苯腈摩尔量计算) 绝热温升△Tad(K) 103.2 合成反应可达到最高温度MTSR（℃） 54.1 热累积度为100%时合成反应可达到最高温度MAT（℃） 151.2 差示扫描量热仪DSC DSC测试数据 分解热评估表 等级 分解热(j/g) 说明 1 分解热 ＜ 400 潜在爆炸危险性 2 400≤分解热≤1200 分解放热量较大，潜在爆炸危险性较高 3 1200﹤分解热﹤3000 分解放热量大，潜在爆炸危险性高 4 分解热≥3000 分解放热量很大，潜在爆炸危险性很高 样品量(mg) 8.872 放热量(mJ) 1141.80 比放热量（J.g -1 ） 128.70 起始分解温度（℃） 147.12 指前因子In(k 0 ) 20.04+/-0.29 反应活化能Ea(kJ.mol -1 ) 91.29+/-1.01 反应级数n 0.87+/-22.04e-03 TMRad (min) TD24（℃） 57.4 绝热加速量热仪 ARC ARC测试图谱与数据 初始放热温度（℃） 114.5 初始温升速率（℃.min -1 ） 0.022 最大温升速率温度（℃） 188 最大温升速率（℃.min -1 ） 10.904 最大压升速率（bar.min -1 ） 14.687 最高温度（℃） 197.1 最高压力(bar) 53.277 绝热温升（℃） 82.6 放热量（J） 1247.47 比热（J.g -1 ） 207.912 TD24（℃） 103.6 反应级数 0.84 活化能（J.mol -1 ） 160867 FAQs 中试放大工艺安全研究的重要性 1、不确定性 • 中试放大一般是工艺初次进行大于公斤级的生产活动，存在各种不确定因素 • 安全风险具有不确定性 2、失控风险 • 工艺安全研究和评估是否充分 • 工艺安全措施是否到位 • 传质传热措施是否满足工艺要求 3、操作风险 • 中试设备是否满足工艺条件 • 操作人员素质是否满足特种操作的要求 • 员工培训是否合理，是否可以避免不当操作