岗位描述
1） 负责公司新药注册相关临床研究的跟进，协助制定注册申报计划； 2） 负责公司新药注册申报临床资料按CTD规范的撰写、审核； 3） 负责新药临床研究期间相关报告递交、沟通交流会议申请及状态跟踪，临床试验信息登记与维护； 4） 负责药品注册进度跟进，及时与药品监管机构（国家、省食品药品监督管理局以及药品审评中心等）进行信息的传递与答复，确保批复信息与文件的及时存档； 5） 配合药品注册相关的现场核查工作； 6） 负责及时跟踪、更新国内外新发布、修订的药品注册相关法规、指导原则，掌握药品注册法规的动态，并负责内训。 学历专业：本科以上学历，生物学、药学或医学等相关专业，英语CET-6。 胜任能力：（包含专业技能和综合素质） 1.本科以上学历，生物学、药学或医学等相关专业； 2.熟悉GCP及其他临床试验相关的法规； 3.具有一定的英文水平，具有良好的英文读写能力； 4.具有较强的学习能力； 5.有较强的责任心，具有良好的团队合作精神及专业素质； 6.良好的语言表达及沟通能力，亲和力强。 工作职责 1） 负责公司新药注册相关临床研究的跟进，协助制定注册申报计划； 2） 负责公司新药注册申报临床资料按CTD规范的撰写、审核； 3） 负责新药临床研究期间相关报告递交、沟通交流会议申请及状态跟踪，临床试验信息登记与维护； 4） 负责药品注册进度跟进，及时与药品监管机构（国家、省食品药品监督管理局以及药品审评中心等）进行信息的传递与答复，确保批复信息与文件的及时存档； 5） 配合药品注册相关的现场核查工作； 6） 负责及时跟踪、更新国内外新发布、修订的药品注册相关法规、指导原则，掌握药品注册法规的动态，并负责内训。 任职要求 学历专业：本科以上学历，生物学、药学或医学等相关专业，英语CET-6。 胜任能力：（包含专业技能和综合素质） 1.本科以上学历，生物学、药学或医学等相关专业； 2.熟悉GCP及其他临床试验相关的法规； 3.具有一定的英文水平，具有良好的英文读写能力； 4.具有较强的学习能力； 5.有较强的责任心，具有良好的团队合作精神及专业素质； 6.良好的语言表达及沟通能力，亲和力强。 职位信息 发布日期 发布日期 2022-09-07 2022-09-07 校招面试站点 校招面试站点 - - 职位类别 职位类别 - - 所属部门 所属部门 注册部 注册部 职位名称 职位名称 新药注册专员 新药注册专员 申请职位 允许3个月内投递3个职位，请选择适合的职位进行投递 关于我们 公司概况 公司概况 公司愿景 公司愿景 管理团队 管理团队 研发实力 创新能力 创新能力 技术平台 技术平台 人才队伍 人才队伍 新闻中心 公司动态 公司动态 媒体报道 媒体报道 官方微信 官方微信 手机网申 手机网申 荣昌生物(烟台)制药股份有限公司 京公网安备 11010802024479号 京ICP备15060035号-3 更多