岗位描述
1、认真贯彻执行实验室GMP、FDA、欧盟及安全、环境、职业健康体系的认证管理要求，迎检各种认证及客户审计，并准备迎检文件。应对现场检查，解答检查官问题，跟踪缺陷项整改，确保标准体系闭环改进。确保数据完整性符合国际GMP。 2、负责组织QA、QC、生产技术部、采购部、销售公司、研发部及相关车间的质量标准及操作规程会审。 3、负责公司所有产品原辅料、成品、中间产品、工艺用水（气体）及试剂等质量标准及操作规程的起草、修订、归档，培训并监督指导检查岗位落实。 4、 负责审核研发转交品种（包括原料、成品、中间产品、包材、辅料）的检验方法确认、转移和验证方案、报告；制定相应的质量标准及检验规程，并监督指导岗位正确执行。 5、对标 USP、EP、JP、ICH 及 FDA/EMA 指导原则，确保标准项目、限度、方法与国际接轨。定期复审、升版、废止，形成闭环管理。管理药典、企业内控标准、注册标准的版本与追溯。 6、针对相关网站公布的征求意见稿，组织进行产品质量检验复核工作，必要时向征求意见稿发布上单位反馈意见。 7、负责及时购买各国与质量标准相关的技术资料。 8、负责新增物料信息的核对工作。 9、负责质量控制部相关管理文件编制、修订、归档，培训并监督指导检查岗位落实。 10、根据分工，负责工艺用水、工艺用气、进厂物料检验报告的签批及进厂物料放行。 11、负责外贸产品质量标准及相关附录及检验方法的翻译，指导各岗位正确使用。确认外贸询单，考察检验方法的可行性；配合经营公司外贸注册提供相应的注册资料。 12、 跟踪 FDA、EMA、ICH、USP/EP 法规更新，转化为公司标准与 SOP 修订。支持 ANDA、DMF、CTD 申报：提供标准、方法、验证资料、可比性方案。 13、参与标准 / 方法相关变更控制，参与检验偏差、OOS、OOT 调查。推动CAPA并验证有效性。 14、根据分工，完成包材墨稿审核。 15、 完成上级交办的各项临时性任务。 1、具有中级以上技术职称或执业药师资格； 2、英语6级以上，强英文读写； 3、经过GMP、药品管理法及相关生产和质量等方面专业知识培训，了解药品生产相关法律法规，从事药品生产、质量管理工作满1年以上； 4、熟知药品管理法规、GMP管理等法律知识，熟悉药品检验相关国际国内法律法规要求，质量意识较强； 5、熟悉 HPLC、GC、UV、溶出、微生物、理化检验与方法验证，熟悉 新型制剂（缓控释、脂质体、微球、无菌、吸入等）关键质量属性（CQA）； 6、具有一定沟通、协调管理能力。 其他：特殊优秀者可以适当放宽条件。 发布时间: 2026-05-14 学历要求: 本科 工作经验: 1年 工作性质: 全职 职位类别: 生产体系 招聘单位: 兴石生产区 所属部门: 兴石生产区