岗位描述
1、负责医疗器械生产区域微生物管理及检验三室建设，制定相应管理流程和标准，完善数字化管理系统，确保符合医疗体系及法规要求； 2、负责产品实现过程的质量风险管理和控制，制定关键工序改善方案计划，组织异常分析和持续改进； 3、组织内部完成内部医疗器械质量体系审核和改进，应接客户、第三方及相关部门的审核与检查，确保内部质量管理体系有效运行； 4、负责量产扩产及产能建设工 作，全面统筹生产产能建设过程中的设备导入、量产设备调试以及设备与工艺的放行管理； 5、负责持续提升产品良率，对产品的产能、质量、成本、良率及生产周期负责，主导工艺优化与问题改善，为生产现场提供及时、有效的产品与技术支持； 6、解读和洞察医疗器械相关法律法规要求和行业相关标准知识，对团队成员进行有效的指导，组织开展相关培训。 1、5年以上医疗器械生产/工艺/质量相关工作经验； 2、熟悉ISO 13485医疗器械质量管理体系、MDR法规、PMD法案，2年以上医疗体系审核及药监审核经验； 3、2年以上医疗项目及团队管理工作经验，具备医疗质量管理体系及IT流程相关经验优先； 4、具备主导成功NMPA 三类器械（尤其是无菌/植入类）完整项目经验优先。