岗位描述
1、质量技术体系搭建与国际化合规落地：搭建车间质量技术体系，组织开展国际化 GMP、数据完整性（ALCOA+）、偏差管理、变更控制等专业培训与实操指导；持续优化生产线工艺、技术、质量管理文件体系，确保工艺规程、岗位 SOP、清洁验证方案等指导性文件符合国际认证标准，有效规范车间生产操作。 2、质量管理计划制定与国际化指标达成：编制车间年度质量管理计划，结合国际认证的关键质量属性（CQAs）、关键工艺参数（CPPs）制定管控目标并推动落地实施，确保全面完成各项质量、技术指标，同时建立国际化视角的质量成本管控机制，优化资源配置。 3、文件管理与合规性审核负责编制、修订、审核批生产记录（BPR）、工艺规程、岗位 SOP、清洁 SOP、验证方案 / 报告等技术文件，确保文件格式、内容符合 FDA/EMA 检查要求；定期检查车间工艺规程、SOP 的执行情况，督促生产岗位严格落实标准操作程序，及时纠正偏差行为，保障文件执行的一致性与可追溯性。 4、物料与产品全生命周期质量管控负责车间所有检验样品的送检、流转、记录跟踪，确保检验数据的完整性与及时性，杜绝数据篡改、漏记等违规行为。 5、质量问题调查与持续改进（CAPA）定期组织召开质量分析会，针对工艺波动、OOS/OOT、偏差、投诉等质量问题，开展调查分析，制定纠正与预防措施（CAPA），并跟踪验证整改效果，建立质量问题数据库，推动车间质量持续改进。 6、验证与确认管理：组织编制审核车间设备的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）、工艺验证及清洁验证工作；审核编制 / 修订设备验证方案、报告及相关 SOP，确保设备验证过程符合 GMP 要求，数据完整、记录规范。 7、偏差、变更与合规性事务管理负责审核车间偏差、变更、质量升级、环境监测、设备验证等记录与报表，，形成可追溯的完整记录链。 8、年度质量回顾（APR）组织开展车间产品年度质量回顾（APR），汇总分析生产数据、质量趋势、偏差 / 变更情况，识别潜在风险并制定改进措施。 10、新产品研发与工艺转移管理参与新产品小试、中试工艺优化与工艺转移活动，确保中试工艺向商业化生产车间转移的一致性，建立符合注册批工艺要求的生产控制策略；保障新产品按国际注册标准顺利上市。 认证迎审与日常合规保障负责车间核查相关工作，独立组织迎审准备，包括文件整理、现场整改、人员培训、模拟检查等；配合外部审计、客户审计、监管机构检查，负责审计发现项的整改跟踪与回复，建立审计整改闭环管理机制，维护车间的国际化合规状态。 1、从事药品生产、技术、质量管理工作 2年及以上 2、技能及能力：具有药物制剂、GMP、EHS等相关知识培训的经历 3、具备较强的质量意识和责任心，工作认真； 4、具有一定的组织、管理和沟通、协调能力。掌握必备电脑知识，可熟练操作 OFFICE 及其他办公软件。 其他：特殊优秀的人员可适当放宽条件。 发布时间: 2026-05-14 学历要求: 本科 工作经验: 2年 工作性质: 全职 职位类别: 生产体系 招聘单位: 兴石生产区 所属部门: 兴石生产区