高级本地试验经理

职位名称：高级本地试验经理 职能：研发运营 子职能：临床试验项目管理 类别：资深分析师，临床试验项目管理（P5） 工作地点：北京 / 上海 / 中国 发布日期：2026年10月19日 职位编号：R-104488 工作模式：全职现场办公 描述 在强生，我们相信健康就是一切。我们在医疗健康创新方面的实力使我们能够构建一个预防、治疗和治愈复杂疾病的世界，让治疗更智能、更微创，解决方案更加个性化。凭借我们在创新医学和医疗科技领域的专业能力，我们拥有独特的优势，能够在当今全方位的医疗健康解决方案中实现创新，以交付明天的突破，并深刻影响全人类的健康。了解更多请访问 jnj.com。 在《我们的信条》的指引下，强生对全球与我们共事的员工负责。我们提供包容的工作环境，每个人都被视为独立的个体。在强生，我们尊重员工的多样性和尊严，并认可他们的价值。 职能：研发运营 子职能：临床试验项目管理 职位类别：专业人员 所有职位发布地点：中国北京、中国上海 职位描述： 职位概述： 高级本地试验经理（Sr LTM）负责在一个或多个国家对临床试验（或医学事务数据生成活动）进行本地管理。Sr LTM 是指定研究在国家层面的主要联系人，并按照 GCO 程序文件所述，对指定方案从启动到数据库锁定及关闭活动进行运营监督。Sr LTM 负责协调和领导本地试验团队，交付符合指定临床试验方案、公司标准操作程序（SOP）、良好临床实践（GCP）和监管要求的高质量数据和试验文件/记录。LTM II 积极推动流程改进；培训和指导临床试验助理（CTA）、中心经理（SM）及其他 LTM 角色。Sr LTM 可能承担部分中心管理职责。Sr LTM 还可能按照 GCO 程序文件所述，在单一国家履行临床试验经理（CTM）/全球试验负责人（GTL）的职责。 主要职责： 与职能经理（FM）/临床研究经理（CRM）协作，联合 CTA（如适用）、SM 和 CTM/GTL 进行国家方案可行性（如适用）和中心可行性评估。实施中心选择的任何本地标准。确保试验前评估访视的一致执行，并指导团队对试验前访视报告和国家可行性报告进行适当的后续跟进。推荐合适的中心供选择参与试验。与全球产品负责人（GPL）、CTM/GTL、本地管理层/国家负责人及其他研究团队成员协作，确定最终中心列表。按照 SOP 为国家层面的研究管理文件提供意见，或为单一国家试验发起这些文件的制定。 领导和协调本地试验团队活动，确保符合 SOP、其他程序文件和适用法规。领导本地项目规划活动，以满足招募目标，并在研究预算内按时交付高质量数据。包括但不限于：制定本地试验特定程序和工具、招募规划、应急和风险管理以及预算预测。确保所有不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）/产品质量投诉（PQC）在规定报告时限内报告并适当记录。维护和更新试验管理系统。使用可用的研究工具和管理报告分析试验进展。监控国家进展，在试验偏离计划时启动纠正和预防措施（CAPA），并向研究管理团队沟通研究进展和问题。可提交供应商服务请求，并可支持供应商选择。在某些情况下，可协助试验中心合同和预算的谈判。预测和管理国家/本地试验预算，确保准确的财务报告并在预算内交付试验。遵守财务报告交付物和时间表。根据需要参加/参与研究者会议。可安排和主持本地/国家研究者会议。召开本地试验团队会议，并在需要时提供或促进 SM 培训（即研究修正案的实施及研究相关流程的变更）。审阅和批准 SM 提交的监查访视报告；识别试验项目中的问题和/或趋势，并根据需要将偏差问题上报给 CTM/GTL 和 FM。根据需要审阅和批准中心和本地供应商发票。