岗位描述
1. 技术问题解决与方法攻坚 (Technical Troubleshooting & Problem Solving) • 作为技术升级 (technical escalation) 的核心专家，独立主导复杂问题的根因分析 (root-cause analysis) 与解决方案落地，覆盖基质效应、Hook/前带效应、灵敏度不足、特异性/交叉反应、内源性背景干扰、药物-抗体/药代动力学干扰、回收率低、批间/批内精密度异常、标准曲线拟合失败等。 • 作为项目负责人解决方法开发、验证 (validation)、转移 (transfer) 与稳定性考察中的疑难问题；主导方法转移失败、OOS/OOT、实验室偏差 (lab error) 的调查与 CAPA 制定。 • 针对 ADC/AOC、融合蛋白、双特异性抗体、细胞/基因治疗、多肽及小分子等复杂分析物，设计并优化稳健的定量策略（含总药物 total drug、游离药物 free drug、结合/解离复合物、生物活性/细胞法等同口径分析）。 • 推动疑难样本（低丰度、高背景、易降解）的前处理与稳定剂方案，建立从采集、处理、储存到检测的全流程可追溯控制。 2. 法规理解与合规落地 (Regulatory & Compliance) • 深入理解并在方法开发与验证中落地生物分析核心法规指南：ICH M10（生物分析方法验证与确认）、FDA Bioanalytical Method Validation Guidance (2018)、EMA Guideline on Bioanalytical Method Validation (含 CV/回收率/基质效应/稳定性要求)、NMPA 生物分析方法验证相关指导原则。 • 熟悉免疫原性/抗药物抗体 (ADA/NAb) 分层测试策略与相关指南（FDA Immunogenicity Guidance 2017、EMA 免疫原性指南、ICH M13(R2) 生物类似药免疫原性考虑、NMPA 相关通告）。 • 掌握并执行 GLP / GCP / CLIA / ISO 17025 等实验室质量体系要求；确保数据完整性 (Data Integrity, ALCOA+) 与 21 CFR Part 11 / 电子记录电子签名合规。 • 支持注册申报资料的撰写与官方答辩：方法验证方案与报告、方法转移报告、分析章节 (Analytical Section)、应答发补函 (Information Request)，参与 IND/NDA/BLA 及生物类似药申报中的生物分析部分。 • 跟踪国内外法规与行业共识 (AAPS、GCC、White Paper) 更新，将新要求转化为内部 SOP、方法模板与培训材料。 3. 多技术平台建设与应用 (Multi-platform Technical Expertise) 需熟练驾驭并能在多平台间选型切换，至少精通其中两类及以上并具备跨平台整合能力： • 配体结合分析 (LBA)：ELISA / 电化学发光 (ECL-MSD) / 化学发光 / 夹心法与竞争法，抗独特型 (anti-idiotype) 等方法设计与优化。 • 高灵敏度检测：单分子阵列 (Simoa/SMC)、超灵敏 LBA，用于低丰度蛋白/核酸生物标志物。 • 质谱平台：LC-MS/MS 小分子定量、基于完整蛋白/酶切肽段的大分子定量 (protein/peptide approach)、质谱法生物标志物与组学 (proteomics/metabolomics)。 • 细胞与功能分析：细胞生物分析法 (CBA)、报告基因法、流式细胞术 / 质谱流式 (CyTOF) / 多色流式panel设计、配体受体结合 (LRA)。 • 核酸与基因分析：qPCR / dPCR / RT-qPCR、载体拷贝数 (VCN)、转基因表达、基因编辑相关检测。 • 免疫原性平台：ADA 筛查/确认/滴度/中和抗体 (NAb) 全线方法（桥式法、直接法、报告基因/细胞法 NAb）。 • 承担 Biomarker 从开发-> 分析验证 (analytical validation) -> 临床验证/定性 (clinical qualification) 全周期方法学建设，并主导新平台调研、可行性与成本评估及落地。 4. 项目交付、技术支持与团队建设 (Delivery, Support & Leadership) • 承接高复杂度项目的方法学设计与技术咨询，与药代/免疫原性/转化医学及临床、CMC、注册团队跨部门协作，保障按时高质量交付。 • 作为申办方/客户的技术对话人 (scientific/technical SME)，且项目负责人参与方案讨论 (DSMB / protocol design)、技术答疑与现场/远程审计支持，配合商务拓展 (BD) 提供科学支持。 • 制定与审核方法开发、验证、转移方案与报告及平台 SOP/WI，把控技术风险与质量。 • 指导与培训初/中级科学家与实验员，提升团队整体技术能力与问题解决水平；营造数据质量与合规文化。 • 维护并管理关键仪器/平台运行状态，参与设备选型、IQ/OQ/PQ 及耗材/试剂评估。 • 学历：生物化学、分析化学、药理学、免疫学、分子生物学、细胞生物学、生物医药或相关专业博士优先；硕士须具备更长的对等工作经验。具海外留学或海外药企/CRO 工作背景（海归）者优先。 • 经验：5 年及以上临床或非临床生物分析 / 转化生物标志物相关工作经验（高级/首席级别通常 8 年以上）；具 CRO 或跨国药企 (pharma) 分析实验室背景，熟悉 GLP/GCP 或 CLIA 环境。 • 技术深度：在 LBA、LC-MS/MS、细胞/流式、核酸、高灵敏度检测等平台中至少两类具备独立方法开发、验证、转移与疑难攻关能力；能就复杂问题给出可落地的定论与解决方案，而非仅罗列选项。 • 法规素养：熟悉 ICH M10、FDA/EMA/NMPA 生物分析与免疫原性相关指南，并能据此设计与审核方法学策略及申报资料。 • 分析思维：具备结构化根因分析 (root-cause / 6M / Fishbone)、OOS/OOT 调查、统计与曲线拟合、方法学评价的实操经验。 • 语言能力：中文为工作语言；具备流利英文读写与口语能力，能阅读原始法规文献、撰写英文报告并与海外客户/官方直接沟通（海归背景优先）。 • 软件与数据：熟练使用分析工作站 (如 MassLynx / Xcalibur / SoftMax / DISCOVERY / MSD Software 等)、LIMS 及数据完整性相关系统；具备一定数据处理与统计工具 (Excel/GraphPad/R/Python) 能力。 • 软技能：责任心强、跨团队协作与沟通良好，能在多项目高压环境下把控优先级、独立推进并带教他人。 优先/加分项 (Preferred Qualifications) • 具 ADC/AOC、双特异性抗体、融合蛋白、细胞与基因治疗 (CGT)、mRNA/疫苗等新型 modality 的生物分析与 Biomarker 经验。 • 主导或深度参与过 IND/NDA/BLA 或生物类似药申报中的生物分析章节，并有与 FDA/EMA/NMPA 官方沟通或答辩经验。 • 具 Biomarker 临床验证、伴随诊断开发或转化医学研究背景，并有高水平论文、专利或行业会议 (AAPS/ASMS/PWS) 报告经历。 • 具备新平台从调研到落地 (platform build-out) 的完整经验，或实验室方法体系/质量管理 (QA/QC) 体系建设经验。 职位类别: 社会招聘