岗位描述
1、负责抗体/ADC/核酸等生物药物的制剂研发与项目全周期管理，把控处方开发、工艺放大及技术转移等关键环节 2、负责早期候选分子的可开发性评估，深入解析分子的理化特性、稳定性及降解途径 3、依据NMPA、FDA、EMA、ICH等法规及指导原则，主持起草、审核并升级制剂开发管理制度和SOP等，持续优化制剂开发平台 4、指导实验设计与执行，审核实验数据，解决复杂技术或异常事件 5、负责注册申报资料的撰写、审核与定稿，保障内容的科学性和合规性 6、负责制剂部分现场核查的前期准备与迎检工作，作为SME回答核查问题，推动缺陷项整改与体系提升 二、 1、本科及以上学历，生物、药学或医学类相关专业；3年以上抗体/ADC/核酸等生物药制剂开发经验，主导过至少1个IND/BLA成功申报项目者优先 2、精通生物药制剂开发全流程，具备扎实的制剂理论与实验设计能力，擅长复杂数据分析与纠偏，能领导解决关键技术瓶颈 3、出色的中英文文献检索、信息整合与科学写作能力，能够独立撰写与审核英文技术报告及CTD申报资料 4、优秀的跨部门协作和项目管理能力，具有培养和指导初级研究人员的工作经验，善于在多项目并行的环境中推动目标达成 申请职位 x 制剂高级研究助理 工艺开发与生产科学技术部 | Full Time | 中山市 姓名 * 电话 * +86 +1 +44 +852 电子邮件 * 微信号 * 籍贯 * 目前所在国家 * 意向工作城市 * 毕业学校 * 专业 * 学历 * 毕业时间 * 简历 * 推荐人填写 申请职位 ⏳ 发送... 关于康方 公司简介 管理团队 我们的发展历程 公司荣誉 关联公司