验证工程师(J16802)

工艺验证工程师 ※主要工作一：确认与验证 1. 起草产品生产工艺、清洁工艺、无菌保障、运输等确认/验证方案，跨部门协同，建立由生产、质量、研发组成的验证专项小组，明确各部门在验证计划制定、方案执行、数据审核中的职责分工，推动项目落地，确保资源高效整合。 2. 参与厂房、设施、工艺、设备、生产线等拟做的变更申请、评估、审核等工作，参与偏差的调查及纠正预防措施的制定，落实变更、偏差等原因触发的验证/确认工作。 3. 负责全生命周期验证策略设计与状态维护，基于产品生命周期（研发、技术转移、商业化生产、退市）制定差异化验证策略，建立生命周期管理系统，确保验证状态持续有效。 4. 跟踪国内外法规动态（如中国 GMP 无菌附录修订、FDA 无菌检查指南更新），及时更新验证方案与标准，确保企业符合 NMPA、FDA、EMA、PIC/S 等法规要求。 ※主要工作二：技术转移 1. 协助化学原料药、生物制品、无菌产品等各类新产品工艺交接工作，对转出方提供的技术资料包审核，并完成技术转移文件的制定，含转移可行性评估、转移方案、转移报告。 2. 协助对厂房建设、生产线布局、生产关键工艺设备的选择及选型等提供参考性意见。 3. 制定、修订产品生产工艺规程，确保工艺规程可指导生产操作。 4. 组织新产品的转移生产技术评估，跟踪新产品中试、放大生产过程，协调解决中试、放大过程中的异常情况，汇总分析生产数据。 ※主要工作三：申报&迎检 1. 配合国内外不同市场的不同类型的申报资料协同。 2. 完成各类官方检查、国内外客户审计和第三方审计等。 设备&设施验证SME 1. 主导生物类产线设备（如生物反应器、层析系统、膜分离设备、冻干设备等）的全生命周期验证方案设计及实施。 2. 负责无菌制剂产线关键设备（如无菌灌装线等）的验证工作，结合欧盟、中国 GMP 无菌附录相关要求，持续优化无菌设备验证流程，提升设备无菌保障水平。 3. 参与厂区空调净化系统（HVAC）、纯化水系统、注射用水系统、压缩空气及惰性气体系统等公用设施的验证与周期性验证工作。 4. 协助配合GxP相关的计算机化系统合规性管理和验证工作。 5. 参与厂区新增设备/仪器的厂家交流，参与URS的起草，厂家DQ/FAT/IQ/OQ等验证方案的审核。 6. 建立并完善设备与设施验证管理制度、标准操作规程（SOP），确保验证工作符合 NMPA、FDA、EMA 等国内外法规要求及 ICH Q9、Q10 等指南规范。 7. 为生产、工程等部门提供设备/设施验证相关技术支持，解决生产过程中与验证相关的技术难题。 8. 配合国内外不同市场的不同类型的申报资料协同。 9. 完成各类官方检查、国内外客户审计和第三方审计等。 工艺验证工程师 ※教育背景与专业资质 1.学历：生物工程、药学、微生物学、化学工程等相关专业本科及以上学历。 2.资质：熟悉中国 GMP、FDA 21 CFR Part 211、EU GMP Annex 1 及 ICH Q7/Q9 等指南，熟悉 USP/EP/ChP 药典无菌相关章节及 PIC/S 技术规范。 ※工作经验与行业积累 1.年限：至少3年以上药品生产或质量保证工作经验，1年及以上从事产品验证等相关工作。 2.合规经验：有FDA、EMA、NMPA 现场检查迎检经验，成功主导过 GMP 认证或重大审计整改项目者优先。 ※技能与职业素养 沟通协作：具备跨部门协作能力，能有效协调生产、质量、工程及外部供应商，推动复杂项目落地。 问题解决：具备较强的风险评估能力，能运用 FMEA、鱼骨图等工具开展验证风险分析，制定科学的验证策略。 持续学习：关注行业前沿动态，主动参与技术论坛、培训课程，保持知识更新以应对法规与技术变革。 设备&设施验证SME ※教育背景与专业资质 1.学历：生物工程、化学工程、制药工程、机械工程等相关专业本科及以上学历。 2.资质：具备扎实的生物制药、无菌制剂生产工艺知识，熟悉相关设备与公用系统的工作原理及技术参数。 ※工作经验与行业积累 1.年限：5 年以上药品生产企业设备/设施验证相关工作经验，其中至少3年生物类产线或无菌制剂产线验证主导经验，有SME或技术管理岗位经验者优先。 2.合规经验：熟悉药品生产相关法规，有应对 NMPA、FDA 或 EMA 现场核查的相关经验者优先。 ※技能与职业素养 沟通协作：具备跨部门协作能力，能有效协调生产、质量、工程及外部供应商，推动复杂项目落地。 问题解决：具备较强的风险评估能力，能运用 FMEA、鱼骨图等工具开展验证风险分析，制定科学的验证策略。 持续学习：关注行业前沿动态，主动参与技术论坛、培训课程，保持知识更新以应对法规与技术变革。 职位类别: 社会招聘