岗位描述
1、根据研发新产品或场地转移产品的技术转移报告起草品种生产工艺规程。起草、升级商业化产品的生产工艺规程。 2、负责起草和实施工艺验证、清洁验证、培养基模拟灌装等验证。 3、参与工艺、设备、生产线等变更申请、评估、审核等工作及偏差调查、纠正预防措施的制定等。 4、根据验证主计划的安排进行定期的再验证。 5、参与产品资料的申报工作，提供的相关验证资料。 6、参与质量管理系统相关工作（如：外部审计、内部审计、风险评估等）。 7、完成领导要求的其他工作 1、全日制本科及以上学历，5年及以上药厂验证工作经验，2年及以上相关无菌制剂工作经验，熟悉无菌制剂生产过程经验优先。 2、有中国GMP认证、符合性检查经验，有欧盟GMP、FDA检查等国外GMP检查通过经验优先。 3、有主导项目验证活动经验者优先。 4、熟悉FDA、EU、NMPA、PIC/s、PDA、ISPE等相关法律法规、指南、指导原则等对验证方面的要求。 5、良好的学习能力和团队沟通能力。 6、熟练使用计算机办公软件，良好的外语能力优先。 7、服从部门、科室日常管理制度要求；能够接受排班（包含小夜或大夜），根据生产需要及项目安排，能接受合理的加班安排（包含各类节假日等固定休息时间）