岗位描述
1、负责查询、学习国家药品/医疗器械开发相关的政策、法规和管理制度，获取药品/医疗器械管理及相关法规和技术的要求，作为外来文件进行归档管理、培训管理，确保研发质量体系符合要求。 2、负责研发质量体系运行相关文件起草工作，向研发相关人员进行质量管理方面的培训或咨询，建立研发人员的质量意识，确保研发人员能按照组织的质量要求来完成工作。 3、 负责研发用工艺规程、批生产记录模板、质量标准、检验操作规程、注册上报资料等文件的审核。 4、负责产品研发期间中试生产、工艺验证阶段外围辅助记录、检验记录、批记录等的发放、收回、审核、归档的管理工作。 5、负责研发质量体系文件的管理及监督，包含单不限于文件下发、收回工作以及撤销、作废文件的销毁工作。 6、负责督促研发各部门定时审核、修订涉及各自部门的标准文件、提出修订意见、并跟踪完成最终修订工作。 7、负责定期抽查研发各节点工作完成情况，抽查研发过程中各项记录是否及时、规范、准确；并记录检查出来的内容、发现的问题、提出的建议并跟踪检查整改情况，定期向上级领导汇报检查结果。 8、参与组织研发现场核查及各种资料的现场准备。