岗位描述
1、依据GMP、ISPE等法规及验证主计划，主导/参与车间设备、清洁、CSV全流程验证。 2、规范操作验证仪器，完成验证现场测试、数据采集，确保数据符合ALCOA+要求。 3、识别验证偏差、异常及OOS，参与根因分析，协助落实CAPA并跟踪整改闭环。 4、负责变更验证、再验证及年度回顾验证的现场执行与数据整理。 5、起草、修订车间验证相关文件（方案、报告、FMEA等），确保合规可操 作。 6、协助起草、修订车间生产、清洁类SOP，结合验证结果优化条款。 7、审核车间各类文件，跟进文件报批流程，确保文件合规生效。 8、负责文件动态管理、台账维护及归档，保障文件时效可追溯。 9、配合内外部审计，参与相关会议，提出合规优化建议。 10、协同跨部门协调验证资源，开展相关培训，维护验证仪器。 1、从事药品生产、技术、质量工作 1 年及以上 2、技能及能力：具有药物制剂、GMP、EHS、设备等相关知识培训的经历； 3、 具备较强的质量意识和责任心，工作认真； 4、具有一定的组织、沟通、协调能力。掌握必备电脑知识，可熟练操作 OFFICE 及其他办公软件。 其他：特殊优秀人员可适当放宽条件。 发布时间: 2026-05-14 学历要求: 本科 工作经验: 1年 工作性质: 全职 职位类别: 生产体系 招聘单位: 兴石生产区 所属部门: 兴石生产区