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跳至主要内容 菜单 菜单 我们的故事 已保存的职位 搜索职位 关键词搜索 搜索 关闭 职位搜索 搜索职位 语言 中文 English Français Deutsch 搜索职位 关键词搜索 搜索职位 关闭 职位搜索 搜索 职位 职位名称、类别或关键词 城市、地区或国家 搜索职位 第三方质量审计员 成都，中国 固定期限（固定期限） 发布于 2026年8月24日 申请截止于 2026年10月31日 立即申请 保存以便稍后查看 分享 将此发送给 您认识的人 电子邮件 关于该职位 我们是一家创新的全球医疗保健公司，我们的宗旨只有一个：追逐科学奇迹，改善人们的生活。我们也是一家能让您蓬勃发展、成就职业生涯的公司，这里有无数机会供您探索、与人建立联系，并突破您认为可能的极限。准备好开始了吗？ 主要职责 根据现有年度审计计划，应要求组织、规划并执行第三方质量审计。 就物料合规性以及监管和质量要求，对第三方的质量状况提供独立评估。 识别差距和改进领域，必要时沟通结果，并确保CAPA可用以实现完整沟通。 作为第三方与使用方工厂之间的接口，促进改进的跟进和质量信息的交流。 通过与新审计员共同执行审计，并就在第三方质量评估方面提供专业知识，参与中心内新审计员的资格认证。 在需要特定专业知识时，支持其他审计员主导的审计（例如，与用户工厂代表进行的专项审计、高度复杂的主题）。 根据需要与全球质量第三方审计管理和第三方质量管理同事互动，以进行改进。 根据需要提出创新解决方案以改进第三方质量审计流程。 根据需要参与质量文档更新。 为第三方制造商（TPM）和合同制造商组织（CMO）、TPM/CMO运营、分支机构及其他利益相关者提供QA和技术支持。 负责遵守公司和事业部QA政策、程序、标准和规范，以及根据TPM/CMO所在地和市场适用的国家特定法规。 确保符合公司和事业部QA要求，并识别和/或解决与TPM和CMO的产品设计、制造质量计划和产品启动相关的质量差距和/或问题。 根据需要支持质量事件的根本原因分析（RCA）调查。 利用对QA系统和问题解决工具的理解，为质量问题提供替代解决方案。 领导质量合规团队，确保cGMP合规和检查准备就绪。 管理供应商审计计划并跟进监管审计。 监督监管情报，并为现场质量风险管理（GRT）做出贡献。 识别并提出流程和程序改进建议。 管理供应商审计，确保cGMP和SOP一致性。 跟踪市场发展、监管变化。 为团队有效性做出贡献，识别风险，制定改进措施。 高效管理工作流程，遵守法律。 跟进CAPA。 主动监控FDA、EMA要求，分享知识。 指导和领导团队，进行评估面谈，并评估培训需求。 就物料合规性以及第三方场所CAPA的监管情况，对供应商的质量状况提供评估。 作为供应商、全球质量供应商与IA场所之间的本地质量联系人，促进质量信息交流。 在需要特定专业知识时，支持其他审计员主导的审计（例如，与用户场所代表进行的专项审计、高度复杂的主题）。 根据小组定义的工作量组织日常议程。 建立月度报告和指标以支持优先决策。 对GxP和健康监管第三方供应商进行现场和远程审计，以确保符合法规和公司政策。 优先安排审计计划，以满足审计、评估和监控计划。 与区域利益相关者合作，做好检查准备。 要求/资格 教育背景 科学/药学/生物技术/微生物学学士学位。 经验： 至少7年在知名制药/生物制药公司从事质量 and/or 监管职能的经验，并具有在多个类别（包括API、辅料、化学品、原材料、药品制造商、服务提供商等）执行第三方审计的经验。 精通cGMP、药品和生物制品的联邦法规法典。 • 应熟悉制药行业的质量职能。 • 具有开展现场审计、检查以及面对监管/卫生当局检查/审计的经验。 要求精通CAPA系统，具备相关经验者优先。 精通并具有应用以下方面的经验：