岗位描述
1、负责公司国外质量认证工作计划的制定和组织实施公司国内政府、FDA、COS等国内外质量体系认证及相关检查工作；协助经理组织做好认证缺陷项的整改、落实及上报工作。 2、负责组织对FDA、ICH、EDQM、GMP等国外药品管理、GMP要求、注册、认证等相关的法规的查询及跟踪更新，建立法律法规清单。组织各体系人员结合法规更新及时完成各系统范畴法规分解及差距分析、制定整改措施工作，落实执行。 3、负责组织公司外部质量问卷、质量协议、年报等资料准备、翻译及提供。 4、负责ANDA品种上报资料和外贸注册资料的组织、收集、整理和审核工作。 5、负责组织各车间工厂主文件的升级维护工作。 6、负责组织实施公司自检工作，编制自检计划并按计划组织实施，负责GMP自检的组织和协调工作，汇总自检问题，编辑自检报告，跟踪自检缺陷项的整改和落实，收集归档自检资料。 7、协助经理，组织完成质量系统年度评审，并跟踪各项CAPA的执行，保证质量系统有效运行。 8、负责兴石生产区FDA和欧盟项目的认证准备工作、文件资料翻译工作、认证整改工作的组织等工作。 9、完成上级领导交给的临时工作。 1、具有中级以上技术职称或执业药师资格； 2、经过GMP、药品管理法及相关生产和质量等方面专业知识培训，了解药品生产相关法律法规，从事药品生产、质量管理工作满1年以上； 3、熟知药品管理法规、GMP管理等法律知识，熟悉验证相关指南及法规要求，质量意识较强； 4、有一定的英语阅读、翻译及写作能力；具备发现问题和解决问题的能力，工作认真；具有一定与人沟通和管理能力。 其他：特殊优秀的人员可适当放宽条件； 发布时间: 2026-05-14 学历要求: 本科 工作经验: 1年 工作性质: 不限 职位类别: 生产体系 招聘单位: 兴石生产区 所属部门: 兴石生产区