岗位描述
关于我们 美迪西简介 管理团队 CEO致辞 企业文化 环境、社会及治理（ESG） 公司历史 荣誉资质 研发服务 研发服务 01 药物发现 化学 生物学 早期药代动力学 02 药学研究 原料药 药物制剂 分析测试服务 CMC申报支持 03 临床前研究 药理药效学研究 药物安全性评价 药代动力学 生物分析 IND申报支持 服务平台 服务平台 01 一站式综合研发 药物发现服务 药学研究服务 临床前研究服务 中药临床前研发 脂质体药物研发 化学药物研发 药学研究CDMO 制剂CDMO 转化医学研究 02 新分子类型药物研发 ADC药物 AOC药物 CGT药物 PROTAC药物 mRNA疫苗 核酸药物 抗体药物 多肽药物 多肽偶联药物 03 药物研发关键技术 新途径方法(NAMs)【AI驱动+体外模型】 AI+药物发现 细胞因子及生物标志物检测 免疫与炎症检测 流式细胞分选 流式细胞技术 NanoString nCounter检测 成药性研究 药物固态研究 工艺部固体筛选 绿色化学技术 化学工艺反应安全评估 病理学研究 MetID技术 SEND格式转化 04 常见疾病药效评价 疼痛疾病模型 肿瘤免疫疗法 镇痛药效评价 肾脏疾病 炎症免疫疾病 阿尔茨海默病 临床前心脑血管疾病 05 高端制剂研发 吸入药物制剂 眼科药物制剂 皮肤局部用制剂 06 靶向药物研发 GLP-1 STAT3 KRAS 07 分析测试中心 08 公共服务平台 客户中心 知识产权保护 客户评价 下载中心 合作伙伴 成功案例 科研速递 新闻资讯 公司新闻 行业资讯 视频资源 市场活动 A.C.E. 投资者关系 股票信息 最新公告 投资者联系 人力资源 人才发展 员工活动 校园招聘 社会招聘 EN × EN 首页 关于我们 关于我们 美迪西简介 管理团队 荣誉资质 企业文化 研发服务 药物发现 化学 生物学 早期药代动力学 药学研究 原料药 药物制剂 分析测试服务 CMC申报支持 临床前研究 药理药效学研究 药物安全性评价 药代动力学 生物分析 IND申报支持 FAQ 服务平台 一站式综合研发 新分子类型药物研发 药物研发关键技术 常见疾病药效评价 高端制剂研发 靶向药物研发 分析测试中心 客户中心 成功案例 科研速递 下载中心 知识产权保护 客户评价 合作伙伴 新闻资讯 公司新闻 行业资讯 市场活动 视频资源 A.C.E. 投资者关系 股票信息 最新公告 投资者联系 人力资源 人才发展 员工活动 校园招聘 社会招聘 在线 咨询 电话 业务咨询 中国： Email: marketing@medicilon.com.cn 业务咨询专线：400-780-8018 （仅限服务咨询，其他事宜请拨打川沙总部电话） 川沙总部电话: +86 (21) 5859-1500 海外： +1(781)535-1428(U.S.) 0044 7790 816 954 (Europe) Email: marketing@medicilon.com 在线咨询 留言 在线留言 × Integrated Solutions 服务平台 深度整合研发经验，不断攀登研发技术高峰，搭建新药研发一体化创新服务平台。 首页 服务平台 药物研发关键技术 SEND格式转化 SEND格式转化 美迪西的临床前药理及毒理研究团队配备有专业的SEND格式转换团队，建立了在软件、技术、规范、素质等各方面全面成熟的SEND数据转换平台，实现精准地数据转换，为电子数据的提交提供良好环境。美迪西2024年帮助客户完成了164项SEND数据转换项目。 国产创新药取得世界关注 近几年，中国医药行业迅猛发展，在国家政策的鼓励和支持下，国内新药及仿制药的研发如雨后春笋般茁壮生长。在这样的发展势头下，我们的医药研发不仅为我国的医药市场带来了翻天覆地的变化，也受到了全球医药市场的广泛关注。仅在2020年，获得FDA批准的药品就达到96个ANDA，共计81种活性成分，来自26家中国药企及其子公司。其中12款中国创新药获得FDA突破性疗法认定或快速通道资格。 SEND格式与FDA申报 SEND，Standard for Exchange of Nonclinical Data，是对非临床试验数据的标准转化。该标准由临床数据交换标准协会（Clinical Data Inter-change Standards Consortium, CDISC）的SEND团队定义并维护的，就如何收集数据、收集什么类型的数据以及如何将数据提交给负责审批新药的机构提出了规范。 这一标准旨在帮助药物审评机构（Center for Drug Evaluations and Research, CDER）的药理和毒理专家更高效的对新药项目进行审评，改善美国FDA相关部门与世界医药行业的信息沟通。2017年12月18日起，美国FDA要求，申请IND的相关毒理试验必须采用SEND格式。 SEND支持毒理试验中的单次和多次给药一般毒性试验、安全药理实验、致癌性试验、生殖Ⅱ段试验等试验数据的格式转化。 SEND格式是什么样子？ SEND格式数据是一份庞大的数据系统，一个小鼠六个月重复给药试验的实验数据就包含了多达36000条原始数据。 SEND数据集中主要有.xpt， .xml，.pdf三种文件类型。 .xpt文件构成了数据中的domain（域），代表了试验数据的不同种类的合成； .xml文件是编程语言文件，是define文件，描述数据的外部内容，被称为数据的数据（Metadata）； .pdf文件是nsdrg文件，对整个数据集进行说明，包括试验设计、非受控术语说明、数据集描述、偏差描述。 如果把SEND数据集中的domain比作一棵树，.xml文件就是大树的躯干，.pdf文件则是树上的枝叶。 SEND数据集结构 SEND转化的标准流程 良好的SEND数据转换至少需要以下一个方面： 软件系统支持 虽然SEND数据转换可以通过编写计算机代码完成，考虑到效率，使用一套转换软件系统很有必要； 特定素养的人员 熟悉各类研究的数据，了解数据间的关系；了解电子数据提交方面的法规文件； 规范化的数据采集 数据的规范与否直接影响后期的数据转换工作量。 SEND转换时间节点 知易行难--SEND数据转换对企业提出的挑战 对于医药行业来说，SEND格式规范也只是普及了五年的时间，对于中国的医药行业来说，依然是新鲜并且相对陌生的，为了能够吻合SEND数据规范的需求，企业仍需作出很大努力，完成不小的调整和改变。 同时SEND标准也在不断演化改进，并没有完全定型。因此并没有一套完美的软件系统或者操作流程对目前的SEND规范完全适配，供企业选择使用。 对于采用外包模式的企业来说，对不同来源的数据进行SEND转换也是充满挑战性的一个难题。由于不同的服务提供商对于SEND理解和应用的能力相去甚远，因此选择一家对于SEND格式转换有着深刻理解的服务提供商在FDA的IND申报过程中就显得至关重要。 美迪西SEND团队帮您顺利实现数据转换 作为具有全球视野的临床前研发平台，美迪西紧跟FDA相关法规的指导要求，针对性的更新并完善全套的临床前研究、注册及申报策略，帮助国内外的新药项目获得FDA的临床许可，推动全球新药研发进程。 美迪西的临床前药理及毒理研究团队配备有专业的SEND格式转换团队，建立了在软件、技术、规范、素质等各方面全面成熟的SEND数据转换平台，实现精准地数据转换，为电子数据的提交提供良好环境。在2024年，我们帮助客户完成了164项SEND数据转换项目。 案例 连摘3果！10天内，美迪西助力的3个双特异性抗体治疗性药物获批！ 了解更多 【美迪西助力】多禧生物第四款ADC药物DXC007获批临床 了解更多 自身免疫疾