岗位描述
关于我们 美迪西简介 管理团队 CEO致辞 企业文化 环境、社会及治理（ESG） 公司历史 荣誉资质 研发服务 研发服务 01 药物发现 化学 生物学 早期药代动力学 02 药学研究 原料药 药物制剂 分析测试服务 CMC申报支持 03 临床前研究 药理药效学研究 药物安全性评价 药代动力学 生物分析 IND申报支持 服务平台 服务平台 01 一站式综合研发 药物发现服务 药学研究服务 临床前研究服务 中药临床前研发 脂质体药物研发 化学药物研发 药学研究CDMO 制剂CDMO 转化医学研究 02 新分子类型药物研发 ADC药物 AOC药物 CGT药物 PROTAC药物 mRNA疫苗 核酸药物 抗体药物 多肽药物 多肽偶联药物 03 药物研发关键技术 新途径方法(NAMs)【AI驱动+体外模型】 AI+药物发现 细胞因子及生物标志物检测 免疫与炎症检测 流式细胞分选 流式细胞技术 NanoString nCounter检测 成药性研究 药物固态研究 工艺部固体筛选 绿色化学技术 化学工艺反应安全评估 病理学研究 MetID技术 SEND格式转化 04 常见疾病药效评价 疼痛疾病模型 肿瘤免疫疗法 镇痛药效评价 肾脏疾病 炎症免疫疾病 阿尔茨海默病 临床前心脑血管疾病 05 高端制剂研发 吸入药物制剂 眼科药物制剂 皮肤局部用制剂 06 靶向药物研发 GLP-1 STAT3 KRAS 07 分析测试中心 08 公共服务平台 客户中心 知识产权保护 客户评价 下载中心 合作伙伴 成功案例 科研速递 新闻资讯 公司新闻 行业资讯 视频资源 市场活动 A.C.E. 投资者关系 股票信息 最新公告 投资者联系 人力资源 人才发展 员工活动 校园招聘 社会招聘 EN × EN 首页 关于我们 关于我们 美迪西简介 管理团队 荣誉资质 企业文化 研发服务 药物发现 化学 生物学 早期药代动力学 药学研究 原料药 药物制剂 分析测试服务 CMC申报支持 临床前研究 药理药效学研究 药物安全性评价 药代动力学 生物分析 IND申报支持 FAQ 服务平台 一站式综合研发 新分子类型药物研发 药物研发关键技术 常见疾病药效评价 高端制剂研发 靶向药物研发 分析测试中心 客户中心 成功案例 科研速递 下载中心 知识产权保护 客户评价 合作伙伴 新闻资讯 公司新闻 行业资讯 市场活动 视频资源 A.C.E. 投资者关系 股票信息 最新公告 投资者联系 人力资源 人才发展 员工活动 校园招聘 社会招聘 在线 咨询 电话 业务咨询 中国： Email: marketing@medicilon.com.cn 业务咨询专线：400-780-8018 （仅限服务咨询，其他事宜请拨打川沙总部电话） 川沙总部电话: +86 (21) 5859-1500 海外： +1(781)535-1428(U.S.) 0044 7790 816 954 (Europe) Email: marketing@medicilon.com 在线咨询 留言 在线留言 × Integrated Solutions 服务平台 深度整合研发经验，不断攀登研发技术高峰，搭建新药研发一体化创新服务平台。 首页 服务平台 药物研发关键技术 药物固态研究 药物固态研究 美迪西工艺部药物固态研究服务平台致力于新药与仿制药开发中的晶型研究服务，可提供盐型、多晶型筛选，单晶培养和结构解析，结晶工艺开发，手性拆分等服务，助力医药研发。 药物固态研究是药物研发过程中必不可少的环节。对创新药药企而言，固态研究是及时确定优势形态、扩大专利保护范围、延长产品生命周期的法宝；对于仿制药药企而言，固态研究有望突破原研专利壁垒、提高产品技术含量、获得市场先入利益。因此，开发“正确”的固体形式是药物研发的关键一环。 美迪西工艺部药物固态研究服务平台致力于新药与仿制药开发中的晶型研究服务，可提供盐型、多晶型筛选，单晶培养和结构解析，结晶工艺开发，手性拆分等服务，助力医药研发。 服务范围 1. 盐型、多晶型筛选 改善药物的关键理化性质 改善成药性 识别和决策开发游离碱、盐还是共晶 确定可开发的优势晶型 晶型专利的布局和突破 2. 单晶培养和结构解析 原料药分子结构确证（立体构型，分子构象） 晶体结构确证 确定某个指定晶型的晶胞参数，提供标准XRPD谱图 溶剂与药物分子的结合方式 确定化合物的化学组成比例 3. 结晶工艺开发 控制晶型、晶癖、粒径 收率 物理化学纯度 溶剂残留 4. 手性拆分 手性拆分剂的选择 溶剂的选择 5. 晶型的定性定量分析 原料药晶型定性定量分析 制剂中原料药的晶型定性分析 固态筛选和评估的典型步骤 美迪西药物固态研究优势 1. 资深团队 经验丰富 美迪西固态研究人员拥有丰富的盐型/共晶筛选、晶型筛选、及结晶工艺开发经验，且项目负责人均在固态制药行业从业5-10年，熟悉美国及中国注册法规对药物晶型的监管要求，有>50个此类项目的经验，能够依据物质特性制定最优筛选策略。 2. 技术专长 聚焦先进技术 尤其擅长原料药及制剂中药物分子的固体形态研究及控制。此外，美迪西积极寻求最新技术的突破和创新，不断探索前沿的固态研究技术。 3. 全程管控 优化策略 从药物发现到IND申报一站式医药临床前研发服务，美迪西赋予固态筛选团队更加系统的晶型（盐型）评估。固态研究团队与药物化学、制剂配方、PK、PD等团队共同跟随分子、综合因素考量是否需要改变晶型等，迭代优化策略，加速新药研究进程。 部分项目经验 项目名称 开发内容 当前进展 1类小分子化药(NMPA & FDA I期申报) 盐筛+优选盐型的晶筛+游离碱的晶筛 完成,已向FDA提交新药临床试验（IND）申请，并获得受理 1类小分子化药(NMPA & FDA I期申报) 盐型筛选+晶型筛选 CDE的临床试验默示许可、FDA批准进入临床试验 1类新药眼用制剂的研究开发（非CMC）及盐型筛选研究（非申报） 盐型筛选+晶筛 申报IND，已受理 S1P1受体抑制剂（治疗溃疡性结肠炎）创新药临床前研究 盐型筛选+晶型筛选 新药临床试验（IND）申请获得美国FDA临床默示许可 1类小分子化药(NMPA & FDA I期申报) 盐筛+优选盐型的晶筛+游离碱的晶筛 完成，GMP批次生产 1类小分子化药(NMPA & FDA I期申报) 盐型筛选+晶型筛选 获FDA临床批准 1类小分子化药(NMPA & FDA I期申报) 晶型筛选 临床试验申请获NMPA受理，临床试验默示许可 1类小分子化药(NMPA & FDA I期申报) 晶型筛选 完成，GMP批次生产 1类小分子化药原料药及片剂（2个规格，规格待定）工艺开发研究 （支持NMPA和FDA申报） 盐筛+优选盐型的晶筛+游离碱的晶筛 新药临床试验(IND）申请获得美国FDA批准；HDM1002用于成人2型糖尿病的临床申请获得CDE默示许可 1类新药XX原料药工艺开发研究（NMPA和FDA申报） 盐型筛选+晶型筛选 获得CDE的临床试验默示许可 美迪西药物固态研究案例分享 01. 案例分享——盐型筛选 新药项目：MED220* 某国外公司处于临床前阶段的化合物，由于该化合物溶解性低，不能满足体内暴露量，希望开展盐型筛选工作，以期望选择理化性质较优的盐型用于后续开发。 筛选结果 1. 综合盐型筛选和表征的结果，对离子的安全级别，多晶型现、热性质等因素，选出候选盐型。 2. 进一步评估候选盐型的引湿性，固态稳定性和溶解度并与游离态进行综合评价，选出各方面性质适合的优势盐型。 02. 案例分享——晶型筛选 项目代号：MED2*33 某新药开发公司希望为处于临床前阶段的化合物， 开展全面的多晶型筛选工作，以期望选择理化性质较优的晶型用于后续开发。 筛选结果