岗位描述
1、负责商业化GMP体系内文件生命周期的管理，记录的管理以及档案的管理。 2、参与审批GMP活动中产生的变更、偏差、纠正和预防措施，并跟踪其执行情况，确保各项措施的有效性。 3、负责生产过程的监督管理，确保按照批准的工艺规程和标准操作规程执行生产操作，以及审核生产管理过程中的各项质量活动，确保其合规执行。 4、确保原辅料、包材、中间产品、成品符合注册批准的质量标准，确保环境监测、生产用水及其他公用系统监测按照程序执行并符合标准。 5、负责工艺、清洁、公用系统、检验仪器以及生产设备的验证工作，包括指定管理规程、建立验证计划、审核验证文件以及按照验证计划跟踪相关工作。 1、本科及以上学历，生物学、药学相关专业。 2、CET-4及以上的基础英文读写能力，熟练使用办公软件。 3、思维严谨、善于学习跟分析总结。 4、熟悉GMP，ICH等法规及指导原则者优先。 岗位职责： 1、负责商业化GMP体系内文件生命周期的管理，记录的管理以及档案的管理。 2、参与审批GMP活动中产生的变更、偏差、纠正和预防措施，并跟踪其执行情况，确保各项措施的有效性。 3、负责生产过程的监督管理，确保按照批准的工艺规程和标准操作规程执行生产操作，以及审核生产管理过程中的各项质量活动，确保其合规执行。 4、确保原辅料、包材、中间产品、成品符合注册批准的质量标准，确保环境监测、生产用水及其他公用系统监测按照程序执行并符合标准。 5、负责工艺、清洁、公用系统、检验仪器以及生产设备的验证工作，包括指定管理规程、建立验证计划、审核验证文件以及按照验证计划跟踪相关工作。 任职要求： 1、本科及以上学历，生物学、药学相关专业。 2、CET-4及以上的基础英文读写能力，熟练使用办公软件。 3、思维严谨、善于学习跟分析总结。 4、熟悉GMP，ICH等法规及指导原则者优先。 职位信息 发布日期 发布日期 2022-08-24 2022-08-24 校招面试站点 校招面试站点 - - 职位类别 职位类别 - - 所属部门 所属部门 质量保证部 质量保证部 职位名称 职位名称 QA专员 QA专员 申请职位 允许3个月内投递3个职位，请选择适合的职位进行投递 关于我们 公司概况 公司概况 公司愿景 公司愿景 管理团队 管理团队 研发实力 创新能力 创新能力 技术平台 技术平台 人才队伍 人才队伍 新闻中心 公司动态 公司动态 媒体报道 媒体报道 官方微信 官方微信 手机网申 手机网申 荣昌生物(烟台)制药股份有限公司 京公网安备 11010802024479号 京ICP备15060035号-3 更多