岗位描述
1. 试验设计 ◦ 设计单臂/双臂、适应性、贝叶斯试验；样本量& 把握度计算。 ◦ 方案统计章节：主要终点（ORR、OS、PFS）、次要终点、安全性、亚组部分（细胞剂量、输注时机）。 ◦ 随机化/设盲、期中分析/终止规则。 2. 统计文档撰写 ◦ SAP（统计分析计划）、SAR（统计分析报告）、TLF（统计图表）。 ◦ 支持BLA/NDA申报、CSR统计部分、数据核查。 3. 数据分析 ◦ 疗效分析： 生存分析（KM、Log-rank、Cox）、ORR、DCR、DoR等。 ◦ 安全性分析：AE/SAE、免疫反应、细胞因子风暴、剂量毒性统计。 ◦ 细胞特有：细胞输注前后、扩增/转染效率、持久性、PK/PD建模。 ◦ 真实世界数据RWD、外部对照、桥接试验。 4. 数据管理与合规 ◦ 审核CRF/EDC、CDISC（SDTM/ADaM）、数据清洗、盲态审核。 ◦ 遵循ICH-GCP、NMPA/FDA/EMA、细胞治疗专项指导原则。 1、具有5年以上药企/CRO生物统计工作经验，独立负责I期/II期临床试验项目，有肿瘤、自免或细胞治疗项目经验者优先。 2、教育程度:硕士，所需专业:生物统计、医学统计、流行病与卫生统计、数学、应用统计、生物信息。加分：肿瘤学、免疫学、细胞生物学、临床医学（有统计课程） 3、统计方法（精通） ◦ 经典：回归、方差、卡方、非参数。 ◦ 肿瘤/细胞：生存分析、Cox、Log-rank、ORR、亚组分析、贝叶斯统计、适应性设计。 ◦ 细胞特有：剂量-反应、持久性、免疫相关性、缺失值处理。