岗位描述
【主要职责】1. 工艺放大与工程问题解决· 主导项目从小试（实验室）到中试、再到商业化批次的全链条放大工作，评估放大风险，确定关键工程参数（如搅拌功率、传热系数、停留时间分布等）。· 运用化学工程原理（反应工程、分离工程、流体力学等）解决放大过程中出现的收率下降、杂质增加、传热受限、混合不均、结垢、堵塞、起泡等工程问题。· 审核并优化放大计算（如反应器放大准则、精馏塔设计、结晶器放大等），确保工艺在工业规模下的稳健性。2. 工厂端生产工艺工程支持· 快速响应生产车间的异常情况：如反应温度失控、压力波动、泵/管道堵塞、过滤速率慢、干燥不均匀等，进行根本原因分析（RCA）并提出工程改造或操作优化方案。· 与生产、维修、EHS部门协作，评估工艺变更对设备和公用工程（蒸汽、冷却水、压缩空气等）的影响，确保可操作性。· 参与设备选型、设计确认（DQ）、安装/运行/性能确认（IQ/OQ/PQ），确保设备能力与工艺需求匹配。3. 团队搭建与管理· 负责工艺工程团队的组建、人才梯队建设和能力提升，制定岗位序列（如高级工艺工程师、工艺工程师、助理工程师）及任职标准。· 建立团队的问题解决流程（如使用KT法、5-Why、FMEA等工具），培养团队在工程计算、模拟软件、实验设计（DoE）等方面的技能。· 设定团队KPI（如放大成功率、生产问题平均解决时间、工艺优化收益等），并定期评估与反馈。4. 技术转移与客户沟通· 作为工程接口，参与客户或内部研发团队的技术转移会议，提前识别放大工程风险，并形成书面的工程评估报告。· 向客户和研发团队提供工程建议（如调整工艺条件、改变加料方式、优化设备配置等），确保放大后工艺的经济性和可重复性。· 审核并撰写工艺描述、MBR中的工程相关部分，以及技术转移报告。5. 质量与合规支持· 支持客户及法规机构（NMPA、FDA、EMA）的审计，负责提供工程相关的偏差调查、变更控制、CAPA等技术分析。· 确保所有工程活动和变更符合GMP、EHS及公司质量体系要求。【任职资格】1. 教育背景: 硕士及以上学历，化学工程专业2. 工作经验· 15年以上制药、精细化工或CDMO行业工艺工程相关经验，其中至少10年专注于工艺放大或生产工程支持。· 至少3年团队管理或项目负责人经验，有从0到1组建工程团队的经历者优先。·· 有解决复杂工程问题的实际案例（如反应器改造、结晶器优化、堵塞问题根治等）。3. 专业技术能力· 深入掌握化学反应工程（均相/非均相反应动力学、反应器选型与放大准则）、传递过程（动量、热量、质量传递）及分离工程（蒸馏、萃取、过滤、干燥、结晶）。· 熟练使用工程计算工具：如Dynochem、Aspen Plus、COMSOL或类似软件进行放大模拟。· 精通工艺风险分析（HAZOP、pFMEA）及根本原因分析（RCA）工具。· 熟悉GMP环境下的变更控制、偏差调查流程。4. 软性能力· 极强的逻辑分析与工程直觉，能快速定位工程问题根源并提出可落地的解决方案。· 优秀的跨部门协作能力：能同时与研发、生产、质量、EHS、维护团队高效沟通。· 抗压能力强，适应CDMO多项目、快节奏的生产支持需求。· 良好的英文读写能力（需阅读文献、撰写技术报告、与国际客户/研发团队交流）。