岗位描述
1、全球注册策略制定：基于产品机制与临床数据，制定多区域差异化注册路径，统筹同步申报、滚动递交、桥接试验与数据外推策略，输出注册策略报告。 2、Vendor与本地代理管理：筛选与评估全球注册 CRO、本地持证代理、eCTD 服务商，拟定 SOW、管控交付质量与报价，明确各方合规责任边界。 3、注册项目管理：搭建全球注册WBS，管理各区域递交节点、资料开发、预审、递交及审评回复全流程，建立项目与风险台账，组织例会对齐内外部团队进度，识别并推动延期风险纠偏。 4、申报资料与递交管理：主导eCTD/CTD资料架构设计与模块内容统筹，审核资料法规符合性，对接本地代理与eCTD服务商完成电子递交、回执跟踪及版本维护，管理多国申报包差异。 5、药监沟通与审评应答：组织Pre-IND、Pre-NDA、TypeA/B/C等境外药监会议，统筹 RFI、CRL等官方问询的拆解与按时应答，维护海外药监及注册代理的沟通渠道。 6、跨部门协同与上市后管理：对接各研发团队提供注册支持与法规培训；统筹上市后变更申报及安全性更新，跟踪续展与持证变更，防控合规风险；建立注册SOP体系，沉淀经验。 1、生物制药相关专业，研究生以上。 2、医药公司或与生物制品相关行业，10年以上工作经验，并有团队管理经验。 3、熟悉中国、国际药品相关注册政策、法规、技术要求指南，了解ICH相关要求，英语流利。 4、良好的沟通能力，良好的团队合作态度。 职位类别: 社会招聘