工艺部固体筛选

关于我们 美迪西简介 管理团队 CEO致辞 企业文化 环境、社会及治理（ESG） 公司历史 荣誉资质 研发服务 研发服务 01 药物发现 化学 生物学 早期药代动力学 02 药学研究 原料药 药物制剂 分析测试服务 CMC申报支持 03 临床前研究 药理药效学研究 药物安全性评价 药代动力学 生物分析 IND申报支持 服务平台 服务平台 01 一站式综合研发 药物发现服务 药学研究服务 临床前研究服务 中药临床前研发 脂质体药物研发 化学药物研发 药学研究CDMO 制剂CDMO 转化医学研究 02 新分子类型药物研发 ADC药物 AOC药物 CGT药物 PROTAC药物 mRNA疫苗 核酸药物 抗体药物 多肽药物 多肽偶联药物 03 药物研发关键技术 新途径方法(NAMs)【AI驱动+体外模型】 AI+药物发现 细胞因子及生物标志物检测 免疫与炎症检测 流式细胞分选 流式细胞技术 NanoString nCounter检测 成药性研究 药物固态研究 工艺部固体筛选 绿色化学技术 化学工艺反应安全评估 病理学研究 MetID技术 SEND格式转化 04 常见疾病药效评价 疼痛疾病模型 肿瘤免疫疗法 镇痛药效评价 肾脏疾病 炎症免疫疾病 阿尔茨海默病 临床前心脑血管疾病 05 高端制剂研发 吸入药物制剂 眼科药物制剂 皮肤局部用制剂 06 靶向药物研发 GLP-1 STAT3 KRAS 07 分析测试中心 08 公共服务平台 客户中心 知识产权保护 客户评价 下载中心 合作伙伴 成功案例 科研速递 新闻资讯 公司新闻 行业资讯 视频资源 市场活动 A.C.E. 投资者关系 股票信息 最新公告 投资者联系 人力资源 人才发展 员工活动 校园招聘 社会招聘 EN × EN 首页 关于我们 关于我们 美迪西简介 管理团队 荣誉资质 企业文化 研发服务 药物发现 化学 生物学 早期药代动力学 药学研究 原料药 药物制剂 分析测试服务 CMC申报支持 临床前研究 药理药效学研究 药物安全性评价 药代动力学 生物分析 IND申报支持 FAQ 服务平台 一站式综合研发 新分子类型药物研发 药物研发关键技术 常见疾病药效评价 高端制剂研发 靶向药物研发 分析测试中心 客户中心 成功案例 科研速递 下载中心 知识产权保护 客户评价 合作伙伴 新闻资讯 公司新闻 行业资讯 市场活动 视频资源 A.C.E. 投资者关系 股票信息 最新公告 投资者联系 人力资源 人才发展 员工活动 校园招聘 社会招聘 在线 咨询 电话 业务咨询 中国： Email: marketing@medicilon.com.cn 业务咨询专线：400-780-8018 （仅限服务咨询，其他事宜请拨打川沙总部电话） 川沙总部电话: +86 (21) 5859-1500 海外： +1(781)535-1428(U.S.) 0044 7790 816 954 (Europe) Email: marketing@medicilon.com 在线咨询 留言 在线留言 × Integrated Solutions 服务平台 深度整合研发经验，不断攀登研发技术高峰，搭建新药研发一体化创新服务平台。 首页 服务平台 药物研发关键技术 工艺部固体筛选 工艺部固体筛选 美迪西工艺部固体筛选平台严格依从中国NMPA、美国FDA等监管部门的注册法规和监管要求，对原料药及制剂中的药物分子的固体形态进行研究和控制，能够依据物质特性制定最优效筛选策略，包括但不限于结晶方法、溶剂选择、对离子选择。 文档下载 固态筛选的重要性 原料药的固体筛选是在新药的早期工艺研发的重要工具，其目的在于尽可能地找到更多的晶型，并确定最适合的固体形态进行开发，从而可以： 提高药品质量 同一药物不同多晶型之间存在显著理化性差异（引湿性、物理/化学/机械稳定性、纯度与杂质），导致溶解度、溶出速率和生物用度的差异等，直接影响最终药品的质量。 优化知识产权 晶型作为物质结构专利，对于新 药是延长药品生命周期的有效工具。对于仿制药，可以突破原研专利壁垒，获得市场先入权。 依从注册法规 中国、美国和其他发达国家的药品监管法规在新药临床试验申请、新药上市申请以及仿制药申请中均对晶型研究内容提出了明确的要求，并制定了晶型研究相关的指导原则。 固态筛选技术平台服务范围 发现 原料药的各种盐型/晶型/共晶 评价 原料药不同晶型的成药性 开发 原料药结晶生产工艺以获得目标晶型、形貌及粒径 盐型筛选 目的 改善药物性质 发现最适合开发的盐型 确保有效专利保护 规避先有技术专利 技术包 游离态性质表征 不同溶剂中的溶解度 选择合适的对离子 多种成盐技术 理化性质表征 固态及溶液稳定性研究 盐型选择和推荐 专利交底材料 盐型筛选流程 热分析（TGA/DSC）：溶剂(水)化物和非溶剂化物分析 动态水分吸附（DVS）应用—样品引湿性考察 共晶筛选 目的 改善游离态的缺陷 发现最适合开发的共晶型 确保有效专利保护 规避先有技术专利 多晶型筛选 目的 发现最适合开发的晶型 确保有效专利保护 规避先有技术专利 技术包 现有技术分析 多种结晶技术 理化性质表征 固态及溶液稳定性 多晶型相对稳定性关系分析 晶型选择和推荐 专利交底材料 多晶型筛选流程 定性、定量、限度分析方法开发和验证 原料结晶度或杂质晶型分析 制剂中原料晶型定性、定量分析 粒度分布分析方法开发及验证 X-射线衍射法（XRPD） FAQs 多晶型形成的影响因素 多晶型的形成受多种因素影响，主要包括以下几点： • 干燥条件 • 化学成分 • 分子的构象与构型 • 研磨处理 • 分子内和分子间的作用力 • 温度 • 降温速度 • 结晶溶剂(最重要的影响因素) • 搅拌方式 • 压力(析晶、压片时的压力) 结晶方式有几种？ 常见的结晶方式包括： • 蒸发结晶 通过蒸发除去溶剂，使溶液从不饱和变为饱和。继续蒸发，当溶液达到过饱和状态时，溶质就会以晶体形式析出。 • 冷却结晶 通过降低溶液的温度，使其成为过饱和溶液。适用于溶解度随温度的降低而显著下降的物系结晶方式。 • 重结晶 将晶体溶解于溶剂或熔融后，再从溶液或熔体中重新结晶的过程。这种方法常用于纯化API。 • 沉淀结晶 这是一种快速结晶方式，包括反应结晶、盐析结晶（含溶析结晶）等。其原理是通过液流混合形成过饱和度，例如加入沉淀剂、稀释剂或反应剂，从而诱导晶体生成。 什么是多晶型现象？ 多晶型现象是指同一化合物由于分子排列方式或构象的差异，而形成不同晶型的现象。 原料药的不同晶型可能具有不同的物理和化学性质，进而可能影响原料药及制剂的稳定性、生产工艺、溶出度及生物利用度等，最终可能影响药物的安全性、有效性和质量可控性。 因此，研究原料药的多晶型现象，以及不同晶型对药物全生命周期各环节的影响，是保证药物质量的关键环节，对化学仿制药的研发具有重大意义。 晶型研究在满足注册法规的重要性 • 监管机构要求对药物的多态性进行彻底的筛选，要求药企对其中一种形式或规定的混合形式做出经证实的选择。美国药监局(FDA)和中国药监局在药物申报中对此提出了明确规定，要求对药物多晶型